非IPF ILDにおける外科的開腹肺生検と凍結生検の病理学的比較 (CryoPID)
2021年3月16日 更新者:University Hospital, Montpellier
凍結生検の役割 経気管支性肺疾患診断法 間質性疾患
非IPF ILDにおける外科的開腹肺生検と凍結生検の病理学的比較。
開腹肺生検の対象となる非IPF ILD患者は、同時に冷凍生検を受けます。
観察者間の合意は、サンプルの各ペアについて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集学的アプローチ中に検討される外科的肺生検の対象となる非IPF ILD
除外基準:
- 肺生検の対象外:肺高血圧症、凝固不全、FEV<11、巨大な気腫性水疱、血行動態の不安定性、重度の低酸素症、全身麻酔の不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:肺凍結生検
|
経気管支凍結生検
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結生検と外科的肺生検の間で一致する診断の割合。
時間枠:統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後
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ゴールドスタンダードは、外科的生検から確立された 2 人の読者の間で合意された診断です。
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統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科的生検と集学的アプローチによる冷凍生検によって得られた診断の間の相同性の割合
時間枠:組み込みから1日後
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組み込みから1日後
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Mac Nemar テストによる各タイプのサンプルの組織病理学的分析における観察者内および観察者間の相同性パーセンテージ
時間枠:統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後
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統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後
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同じ患者の 2 つのサンプルに実際に存在する基本病変の数
時間枠:組み込みから 1 日後
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組み込みから 1 日後
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ジェスチャーの時間と各手順のそれぞれの麻酔の複雑さ
時間枠:組み込みから 1 日後
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組み込みから 1 日後
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有害事象の発生率
時間枠:統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後
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統計分析の場合、最初の組み込みから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Arnaud Bourdin, MD, PhD、University Hospitals of Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romagnoli M, Colby TV, Suehs CM, Vachier I, Molinari N, Bourdin A. Cryobiopsy Compared with Surgical Lung Biopsy in ILD: Reply to Maldonado et al., Froidure et al., Bendstrup et al., Agarwal et al., Richeldi et al., Rajchgot et al., and Quadrelli et al. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):944-946. doi: 10.1164/rccm.201906-1252LE. No abstract available.
- Bourdin A, Suehs CM, Colby TV, Vachier I, Molinari N, Romagnoli M. Reply to Wand et al.: Role of Transbronchial Cryobiopsy in Interstitial Lung Diseases: An Ongoing Tale. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):260-261. doi: 10.1164/rccm.201909-1736LE. No abstract available.
- Bourdin A, Romagnoli M, Gamez AS, Hireche K, Berthet JP, Mallet JP, Vachier I, Nava S, Reynaud P, Molinari N, Suehs C. Careful consideration of the bleeding caused by transbronchial lung cryobiopsies. Eur Respir J. 2020 May 21;55(5):1902415. doi: 10.1183/13993003.02415-2019. Print 2020 May. No abstract available.
- Romagnoli M, Colby TV, Berthet JP, Gamez AS, Mallet JP, Serre I, Cancellieri A, Cavazza A, Solovei L, Dell'Amore A, Dolci G, Guerrieri A, Reynaud P, Bommart S, Zompatori M, Dalpiaz G, Nava S, Trisolini R, Suehs CM, Vachier I, Molinari N, Bourdin A. Poor Concordance between Sequential Transbronchial Lung Cryobiopsy and Surgical Lung Biopsy in the Diagnosis of Diffuse Interstitial Lung Diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1249-1256. doi: 10.1164/rccm.201810-1947OC.
- Suehs C, Bourdin A, Vachier I, Molinari N, Romagnoli M. Transbronchial cryobiopsy in the diagnosis of interstitial lung diseases: methodologies and perspectives from the Cryo-PID and COLDICE studies. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1330. doi: 10.21037/atm-20-2814. No abstract available.
- Reynaud P, Ahmed E, Serre I, Knabe L, Bommart S, Suehs C, Vachier I, Berthet JP, Romagnoli M, Vernisse C, Mallet JP, Gamez AS, Bourdin A. Club Cell Loss as a Feature of Bronchiolization in ILD. Front Immunol. 2021 Feb 26;12:630096. doi: 10.3389/fimmu.2021.630096. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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