Comparaciones patológicas de biopsias pulmonares abiertas quirúrgicas y criobiopsias en ILD sin FPI (CryoPID)
16 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El papel de la criobiopsia transbronquial en el diagnóstico de enfermedades pulmonares intersticiales
Comparaciones patológicas de biopsias quirúrgicas de pulmón abierto y criobiopsias en EPI sin FPI.
Los pacientes con EPI sin FPI elegibles para una biopsia pulmonar abierta se someterán a una criobiopsia al mismo tiempo.
Se evaluará el acuerdo entre observadores para cada par de muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPI no FPI elegibles para biopsia pulmonar quirúrgica revisada durante un enfoque multidisciplinario
Criterio de exclusión:
- No elegible para biopsia pulmonar: hipertensión pulmonar, deficiencia de coagulación, FEV<11, bullas enfisematosas gigantes, inestabilidad hemodinámica, hipoxia severa, no elegibilidad para anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Criobiopsia de pulmón
|
Criobiopsia transbronquial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de diagnósticos concordantes entre la criobiopsia y la biopsia pulmonar quirúrgica.
Periodo de tiempo: para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
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El estándar de oro es el diagnóstico consensuado entre los dos lectores establecido a partir de la biopsia quirúrgica.
|
para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de homología entre el diagnóstico obtenido por biopsia quirúrgica y criobiopsia con el abordaje multidisciplinario
Periodo de tiempo: un día después de la inclusión
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un día después de la inclusión
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El porcentaje de homología intra e interobservador para el análisis histopatológico de cada tipo de muestra mediante la prueba de Mac Nemar
Periodo de tiempo: para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
|
para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
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|
El número de lesiones elementales realmente presentes en las dos muestras para el mismo paciente
Periodo de tiempo: Un día después de la inclusión
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Un día después de la inclusión
|
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El tiempo del gesto y las respectivas complejidades anestésicas de cada procedimiento
Periodo de tiempo: Un día después de la inclusión
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Un día después de la inclusión
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La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
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para análisis estadístico, 12 meses después de la primera inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romagnoli M, Colby TV, Suehs CM, Vachier I, Molinari N, Bourdin A. Cryobiopsy Compared with Surgical Lung Biopsy in ILD: Reply to Maldonado et al., Froidure et al., Bendstrup et al., Agarwal et al., Richeldi et al., Rajchgot et al., and Quadrelli et al. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):944-946. doi: 10.1164/rccm.201906-1252LE. No abstract available.
- Bourdin A, Suehs CM, Colby TV, Vachier I, Molinari N, Romagnoli M. Reply to Wand et al.: Role of Transbronchial Cryobiopsy in Interstitial Lung Diseases: An Ongoing Tale. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):260-261. doi: 10.1164/rccm.201909-1736LE. No abstract available.
- Bourdin A, Romagnoli M, Gamez AS, Hireche K, Berthet JP, Mallet JP, Vachier I, Nava S, Reynaud P, Molinari N, Suehs C. Careful consideration of the bleeding caused by transbronchial lung cryobiopsies. Eur Respir J. 2020 May 21;55(5):1902415. doi: 10.1183/13993003.02415-2019. Print 2020 May. No abstract available.
- Romagnoli M, Colby TV, Berthet JP, Gamez AS, Mallet JP, Serre I, Cancellieri A, Cavazza A, Solovei L, Dell'Amore A, Dolci G, Guerrieri A, Reynaud P, Bommart S, Zompatori M, Dalpiaz G, Nava S, Trisolini R, Suehs CM, Vachier I, Molinari N, Bourdin A. Poor Concordance between Sequential Transbronchial Lung Cryobiopsy and Surgical Lung Biopsy in the Diagnosis of Diffuse Interstitial Lung Diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1249-1256. doi: 10.1164/rccm.201810-1947OC.
- Suehs C, Bourdin A, Vachier I, Molinari N, Romagnoli M. Transbronchial cryobiopsy in the diagnosis of interstitial lung diseases: methodologies and perspectives from the Cryo-PID and COLDICE studies. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1330. doi: 10.21037/atm-20-2814. No abstract available.
- Reynaud P, Ahmed E, Serre I, Knabe L, Bommart S, Suehs C, Vachier I, Berthet JP, Romagnoli M, Vernisse C, Mallet JP, Gamez AS, Bourdin A. Club Cell Loss as a Feature of Bronchiolization in ILD. Front Immunol. 2021 Feb 26;12:630096. doi: 10.3389/fimmu.2021.630096. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9607
- 2015-A01350-49 (Otro identificador: RCB number)
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