Comparações patológicas de biópsias pulmonares cirúrgicas abertas e criobiópsias em DPI sem FPI (CryoPID)
16 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O papel da criobiópsia transbrônquica no diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais
Comparações patológicas de biópsias pulmonares cirúrgicas abertas e criobiópsias em DPI sem FPI.
Pacientes com DPI não IPF elegíveis para uma biópsia pulmonar aberta serão submetidos à criobiópsia ao mesmo tempo.
A concordância entre os observadores será avaliada para cada par de amostras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPI não IPF elegível para biópsia pulmonar cirúrgica revisada durante abordagem multidisciplinar
Critério de exclusão:
- Inelegível para biópsia pulmonar: hipertensão pulmonar, deficiência de coagulação, VEF <11, bolhas enfisematosas gigantes, instabilidade hemodinâmica hipóxia grave, inelegibilidade para anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Criobiópsia pulmonar
|
Criobiópsia transbrônquica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de diagnósticos concordantes entre a criobiópsia e a biópsia pulmonar cirúrgica.
Prazo: para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
|
O padrão-ouro é o diagnóstico consensual entre os dois leitores estabelecido a partir da biópsia cirúrgica
|
para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A homologia percentual entre o diagnóstico obtido por biópsia cirúrgica e criobiópsia com abordagem multidisciplinar
Prazo: um dia após a inclusão
|
um dia após a inclusão
|
|
A porcentagem de homologia intra e inter observador para análise histopatológica de cada tipo de amostra pelo teste de Mac Nemar
Prazo: para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
|
para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
|
|
O número de lesões elementares realmente presentes nas duas amostras para o mesmo paciente
Prazo: Um dia após a inclusão
|
Um dia após a inclusão
|
|
O tempo do gesto e as respectivas complexidades anestésicas de cada procedimento
Prazo: Um dia após a inclusão
|
Um dia após a inclusão
|
|
A taxa de eventos adversos
Prazo: para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
|
para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romagnoli M, Colby TV, Suehs CM, Vachier I, Molinari N, Bourdin A. Cryobiopsy Compared with Surgical Lung Biopsy in ILD: Reply to Maldonado et al., Froidure et al., Bendstrup et al., Agarwal et al., Richeldi et al., Rajchgot et al., and Quadrelli et al. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):944-946. doi: 10.1164/rccm.201906-1252LE. No abstract available.
- Bourdin A, Suehs CM, Colby TV, Vachier I, Molinari N, Romagnoli M. Reply to Wand et al.: Role of Transbronchial Cryobiopsy in Interstitial Lung Diseases: An Ongoing Tale. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):260-261. doi: 10.1164/rccm.201909-1736LE. No abstract available.
- Bourdin A, Romagnoli M, Gamez AS, Hireche K, Berthet JP, Mallet JP, Vachier I, Nava S, Reynaud P, Molinari N, Suehs C. Careful consideration of the bleeding caused by transbronchial lung cryobiopsies. Eur Respir J. 2020 May 21;55(5):1902415. doi: 10.1183/13993003.02415-2019. Print 2020 May. No abstract available.
- Romagnoli M, Colby TV, Berthet JP, Gamez AS, Mallet JP, Serre I, Cancellieri A, Cavazza A, Solovei L, Dell'Amore A, Dolci G, Guerrieri A, Reynaud P, Bommart S, Zompatori M, Dalpiaz G, Nava S, Trisolini R, Suehs CM, Vachier I, Molinari N, Bourdin A. Poor Concordance between Sequential Transbronchial Lung Cryobiopsy and Surgical Lung Biopsy in the Diagnosis of Diffuse Interstitial Lung Diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1249-1256. doi: 10.1164/rccm.201810-1947OC.
- Suehs C, Bourdin A, Vachier I, Molinari N, Romagnoli M. Transbronchial cryobiopsy in the diagnosis of interstitial lung diseases: methodologies and perspectives from the Cryo-PID and COLDICE studies. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1330. doi: 10.21037/atm-20-2814. No abstract available.
- Reynaud P, Ahmed E, Serre I, Knabe L, Bommart S, Suehs C, Vachier I, Berthet JP, Romagnoli M, Vernisse C, Mallet JP, Gamez AS, Bourdin A. Club Cell Loss as a Feature of Bronchiolization in ILD. Front Immunol. 2021 Feb 26;12:630096. doi: 10.3389/fimmu.2021.630096. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9607
- 2015-A01350-49 (Outro identificador: RCB number)
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