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Pathologische Vergleiche von chirurgischen offenen Lungenbiopsien und Kryobiopsien bei Nicht-IPF-ILD (CryoPID)

16. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die Rolle der transbronchischen Kryobiopsie im Rahmen der Diagnostik interstitieller pulmonaler Erkrankungen

Pathologische Vergleiche von chirurgischen offenen Lungenbiopsien und Kryobiopsien bei Nicht-IPF-ILD. Patienten mit Nicht-IPF-ILD, die für eine offene Lungenbiopsie in Frage kommen, werden gleichzeitig einer Kryobiopsie unterzogen. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern wird für jedes Probenpaar bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S'Orsola-Malpighi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-IPF-ILD, die für eine chirurgische Lungenbiopsie in Frage kommt, wurde im Rahmen eines multidisziplinären Ansatzes überprüft

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für eine Lungenbiopsie geeignet: pulmonale Hypertonie, Gerinnungsmangel, FEV<11, riesige emphysematöse Bullae, hämodynamische Instabilität, schwere Hypoxie, Nichtzulassung von Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryobiopsie der Lunge
Verfahren: Kryobiopsie der Lunge
Transbronchiale Kryobiopsie
Andere Namen:
  • Per Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz übereinstimmender Diagnosen zwischen Kryobiopsie und chirurgischer Lungenbiopsie.
Zeitfenster: zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme
Der Goldstandard ist die einvernehmliche Diagnose zwischen den beiden Befundern, die anhand einer chirurgischen Biopsie erstellt wird
zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Homologie zwischen der Diagnose durch chirurgische Biopsie und Kryobiopsie mit dem multidisziplinären Ansatz
Zeitfenster: einen Tag nach der Aufnahme
einen Tag nach der Aufnahme
Die prozentuale Homologie innerhalb und zwischen Beobachtern für die histopathologische Analyse jedes Probentyps mittels Mac-Nemar-Test
Zeitfenster: zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme
zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme
Die Anzahl der tatsächlich in den beiden Proben desselben Patienten vorhandenen Elementarläsionen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Aufnahme
Einen Tag nach der Aufnahme
Der Zeitpunkt der Geste und die jeweilige Anästhesiekomplexität jedes Eingriffs
Zeitfenster: Einen Tag nach der Aufnahme
Einen Tag nach der Aufnahme
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme
zur statistischen Auswertung 12 Monate nach der ersten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9607
  • 2015-A01350-49 (Andere Kennung: RCB number)

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