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Confronti patologici tra biopsie chirurgiche a polmone aperto e criobiopsie nell'ILD non IPF (CryoPID)

16 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Le rôle de la Cryobiopsie Transbronchique Dans le Diagnostic Des Maladies Pulmoniares Interstitielles

Confronti patologici di biopsie polmonari chirurgiche aperte e criobiopsie in ILD non IPF. I pazienti con ILD non IPF idonei per una biopsia polmonare aperta saranno sottoposti a criobiopsia nello stesso tempo. L'accordo tra gli osservatori sarà valutato per ciascuna coppia di campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • S'Orsola-Malpighi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ILD non IPF eleggibile per biopsia polmonare chirurgica esaminata durante un approccio multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla biopsia polmonare: ipertensione polmonare, deficit di coagulazione, FEV<11, bolle enfisematose giganti, instabilità emodinamica grave ipossia, inammissibilità all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Criobiopsia polmonare
Procedura: Criobiopsia polmonare
Criobiopsia transbronchiale
Altri nomi:
  • Per endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di diagnosi concordanti tra criobiopsia e biopsia polmonare chirurgica.
Lasso di tempo: per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento
Il gold standard è la diagnosi consensuale tra i due lettori stabilita dalla biopsia chirurgica
per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di omologia tra diagnosi ottenuta mediante biopsia chirurgica e criobiopsia con l'approccio multidisciplinare
Lasso di tempo: un giorno dopo l'inclusione
un giorno dopo l'inclusione
La percentuale di omologia intra e inter osservatore per l'analisi istopatologica di ciascun tipo di campione mediante test di Mac Nemar
Lasso di tempo: per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento
per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento
Il numero di lesioni elementari effettivamente presenti nei due campioni per lo stesso paziente
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'inclusione
Un giorno dopo l'inclusione
Il tempo del gesto e le rispettive complessità anestetiche di ciascuna procedura
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'inclusione
Un giorno dopo l'inclusione
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento
per l'analisi statistica, 12 mesi dopo il primo inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9607
  • 2015-A01350-49 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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