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MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma

2020年4月24日 更新者：Rong Tao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of methotrexate, etoposide, pegaspargase and dexamethasone (MEDA) chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT) in patients with stage IV extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTCL), nasal type, is a rare subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL) with relatively high incidence in China. L-asparaginase based chemotherapy improved overall response and prolonged the long-term survival for patients with stage IV. But the optimal treatment schedule has not been established. This study is designed with four cycles MEDA chemotherapy, followed by Auto-HSCT for stage IV patients with newly onset, relapsed or refractory diseases. The efficacy and safety of this protocol in the treatment of will be measured.

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Xin Jiang People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.

Stage IV disease with at least one measurable lesion.

Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.

Signed Informed consented.

Exclusion Criteria:

Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.

Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.

History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.

Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.

Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.

Mental disorders.

Pregnant or lactation.

HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.

History of pancreatitis.

Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.

Enrolled in other trial treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
薬：MEDA

Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1

Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4

Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4

Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4

The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.

他の名前：
  • Methotrexate, Etoposide,Dexamethasone,Pegaspargase
手順：Auto-HSCT
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete response rate
時間枠：Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間とは、治療開始からリンパ腫の進行または何らかの理由による死亡までの時間です。
2年
全生存
時間枠：2年
全生存期間は、治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます
2年
Overall response rate
時間枠：Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
時間枠：Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Rong Tao, MD、Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHLSG-NK-1602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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