- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02764281
MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma
The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Xin Jiang People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.
Stage IV disease with at least one measurable lesion.
Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.
Signed Informed consented.
Exclusion Criteria:
Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.
Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.
History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.
Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.
Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.
Mental disorders.
Pregnant or lactation.
HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.
History of pancreatitis.
Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.
Enrolled in other trial treatment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
|
Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1 Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4 Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4 Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4 The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.
Muut nimet:
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Complete response rate
Aikaikkuna: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
|
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika hoidon aloittamisesta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikana hoitoon pääsystä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuosi
|
Overall response rate
Aikaikkuna: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
|
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
|
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
|
Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Etoposidi
- Metotreksaatti
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHLSG-NK-1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK-T-solulymfooma, nenätyyppi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaExtranodal Natural Killer/T-solulymfoomaKiina
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten immunoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MEDA
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs... ja muut yhteistyökumppanitValmisAlaselän kipu | Muutokset tyyppi I tai II Nähty magneettikuvauksessaNorja
-
Margareta HultinValmisParodontaaliset sairaudet | PeriimplantitiittiRuotsi
-
University Of PerugiaValmisTulehdus | Ateroskleroosi | Hyperkolesterolemia
-
Sundsvall HospitalValmis
-
Vicore Pharma ABValmisHuumeiden vuorovaikutusRuotsi