- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764281
MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma
The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- Xin Jiang People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.
Stage IV disease with at least one measurable lesion.
Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.
Signed Informed consented.
Exclusion Criteria:
Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.
Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.
History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.
Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.
Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.
Mental disorders.
Pregnant or lactation.
HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.
History of pancreatitis.
Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.
Enrolled in other trial treatment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
|
Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1 Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4 Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4 Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4 The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.
Andere namen:
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complete response rate
Tijdsspanne: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
|
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van het lymfoom of overlijden om welke reden dan ook.
|
2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale overleving wordt bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook
|
2 jaar
|
Overall response rate
Tijdsspanne: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
|
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
|
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
|
Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, extranodale NK-T-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Etoposide
- Methotrexaat
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- XHLSG-NK-1602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extranodaal NK-T-cellymfoom, neustype
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
Klinische onderzoeken op MEDA
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital en andere medewerkersVoltooidOnderrug pijn | Modische veranderingen Type I of II Gezien op MRINoorwegen
-
University Of PerugiaVoltooidOntsteking | Atherosclerose | Hypercholesterolemie
-
Margareta HultinVoltooidParodontale aandoeningen | Peri-implantitisZweden
-
Sundsvall HospitalVoltooid
-
Vicore Pharma ABVoltooidGeneesmiddelinteractieZweden