- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764281
MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma
The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Xin Jiang People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.
Stage IV disease with at least one measurable lesion.
Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.
Signed Informed consented.
Exclusion Criteria:
Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.
Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.
History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.
Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.
Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.
Mental disorders.
Pregnant or lactation.
HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.
History of pancreatitis.
Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.
Enrolled in other trial treatment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
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Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1 Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4 Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4 Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4 The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.
Altri nomi:
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complete response rate
Lasso di tempo: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
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The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
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Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi motivo.
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
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2 anni
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Overall response rate
Lasso di tempo: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
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The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
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Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
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Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
|
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
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Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Etoposide
- Metotrexato
- Pegaspargasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHLSG-NK-1602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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