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MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma

24. April 2020 aktualisiert von: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of methotrexate, etoposide, pegaspargase and dexamethasone (MEDA) chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT) in patients with stage IV extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTCL), nasal type, is a rare subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL) with relatively high incidence in China. L-asparaginase based chemotherapy improved overall response and prolonged the long-term survival for patients with stage IV. But the optimal treatment schedule has not been established. This study is designed with four cycles MEDA chemotherapy, followed by Auto-HSCT for stage IV patients with newly onset, relapsed or refractory diseases. The efficacy and safety of this protocol in the treatment of will be measured.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.

Stage IV disease with at least one measurable lesion.

Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.

Signed Informed consented.

Exclusion Criteria:

Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.

Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.

History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.

Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.

Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.

Mental disorders.

Pregnant or lactation.

HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.

History of pancreatitis.

Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.

Enrolled in other trial treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
Arzneimittel: MEDA

Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1

Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4

Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4

Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4

The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.

Andere Namen:
  • Methotrexate, Etoposide,Dexamethasone,Pegaspargase
Verfahren: Auto-HSCT
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete response rate
Zeitfenster: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Overall response rate
Zeitfenster: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Zeitfenster: Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHLSG-NK-1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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