- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764281
MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma
The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Xin Jiang People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.
Stage IV disease with at least one measurable lesion.
Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.
Signed Informed consented.
Exclusion Criteria:
Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.
Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.
History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.
Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.
Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.
Mental disorders.
Pregnant or lactation.
HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.
History of pancreatitis.
Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.
Enrolled in other trial treatment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
|
Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1 Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4 Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4 Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4 The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.
Andre navne:
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Complete response rate
Tidsramme: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
|
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
Progressionsfri overlevelse er tiden fra indtræden i behandlingen til lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
2-årig
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død uanset årsag
|
2-årig
|
Overall response rate
Tidsramme: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
|
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
|
Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
|
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
|
Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Etoposid
- Methotrexat
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- XHLSG-NK-1602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstranodal NK-T-cellelymfom, næsetype
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Yonsei University; Seoul National University; Chonnam...AfsluttetEkstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKorea, Republikken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Huiqiang HuangSun Yat-sen UniversityRekrutteringEkstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Cancer Hospital & Institute; Affiliated Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTidlig stadie | Ekstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKina
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Ruijin HospitalAfsluttetNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan Yang og andre samarbejdspartnereAfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKorea, Republikken
-
Ruijin HospitalUkendtNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheUkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
Kliniske forsøg med MEDA
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerter | Modic forandringer Type I eller II Set på MRNorge
-
Margareta HultinAfsluttetPeriodontale sygdomme | PeriimplantitisSverige
-
University Of PerugiaAfsluttetBetændelse | Åreforkalkning | Hyperkolesterolæmi
-
Sundsvall HospitalAfsluttet
-
Vicore Pharma ABAfsluttetLægemiddelinteraktionSverige