Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma

24 april 2020 uppdaterad av: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of methotrexate, etoposide, pegaspargase and dexamethasone (MEDA) chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT) in patients with stage IV extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTCL), nasal type, is a rare subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL) with relatively high incidence in China. L-asparaginase based chemotherapy improved overall response and prolonged the long-term survival for patients with stage IV. But the optimal treatment schedule has not been established. This study is designed with four cycles MEDA chemotherapy, followed by Auto-HSCT for stage IV patients with newly onset, relapsed or refractory diseases. The efficacy and safety of this protocol in the treatment of will be measured.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.

Stage IV disease with at least one measurable lesion.

Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.

Signed Informed consented.

Exclusion Criteria:

Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.

Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.

History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.

Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.

Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.

Mental disorders.

Pregnant or lactation.

HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.

History of pancreatitis.

Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.

Enrolled in other trial treatment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
Läkemedel: MEDA

Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1

Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4

Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4

Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4

The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.

Andra namn:
  • Methotrexate, Etoposide,Dexamethasone,Pegaspargase
Procedur: Auto-HSCT
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete response rate
Tidsram: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad är tiden från inträde i behandlingen tills lymfomprogression eller död av någon anledning.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från inträde i behandlingen tills döden av någon anledning
2 år
Overall response rate
Tidsram: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Tidsram: Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHLSG-NK-1602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera