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MEDA Chemotherapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Stage IV Natural Killer/T-cell Lymphoma

24 avril 2020 mis à jour par: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

The Efficacy and Safety of Methotrexate, Etoposide, Dexamethasone and Pegaspargase Chemotherapy (MEDA) With Autologous HSCT in the Treatment of Stage IV Natural Killer/T-Cell Lymphoma: A Multicenter, Prospective Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of methotrexate, etoposide, pegaspargase and dexamethasone (MEDA) chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT) in patients with stage IV extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTCL), nasal type, is a rare subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL) with relatively high incidence in China. L-asparaginase based chemotherapy improved overall response and prolonged the long-term survival for patients with stage IV. But the optimal treatment schedule has not been established. This study is designed with four cycles MEDA chemotherapy, followed by Auto-HSCT for stage IV patients with newly onset, relapsed or refractory diseases. The efficacy and safety of this protocol in the treatment of will be measured.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Pathological diagnosis of extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type based on WHO 2008 classification of tumors of haematopoietic and lymphoid tissue.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status 0~3.

Stage IV disease with at least one measurable lesion.

Preserved organ functions for: Platelet>50×10*9/L, hemoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<3×ULN, alanine transaminase (ALT)<5×ULN, serum creatinine (Cr)<1.5×ULN, fibrinogen≥0.5g/L, LVEF≥50%.

Signed Informed consented.

Exclusion Criteria:

Relapsed or progressive disease to prior L-asparaginase-based chemotherapy.

Concurrent cancers need surgery or chemotherapy within 6 months.

History of chemotherapy or radiotherapy for other solid cancers within 3 years.

Recent history of radiotherapy of upper-aero-digestive tract within last 3 months.

Significant complications: LVEF≤50%, coagulopathy, autoimmune disease, severe infection, or liver cirrhosis, severe hemophagocytic lymphohistiocytosis.

Mental disorders.

Pregnant or lactation.

HIV, hepatitis virus C (HCV), or active hepatitis virus B (HBV) infection with HBV DNA≥10*5 copies/ml.

History of pancreatitis.

Known history for grade 3/4 allergy to the drugs in chemotherapy regimen.

Enrolled in other trial treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDA/Auto-HSCT
Patients will be initially treated with four cycles MEDA chemotherapy, followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT).
Médicament: MEDA

Methotrexate, 3.0g/m2/d iv, day 1

Etoposide, 100mg/m2 iv, day 2 to day 4

Dexamethasone, 40mg/d iv, day 1 to day 4

Pegaspargase, 2500IU/m2/d im, day 4

The MEDA chemotherapy will be repeated every 3 weeks.

Autres noms:
  • Methotrexate, Etoposide,Dexamethasone,Pegaspargase
Procédure: Auto-HSCT
Auto-HSCT will be performed with patients who responded to the initial MEDA chemotherapy with standard BEAM conditioning regimen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete response rate
Délai: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The complete response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre le début du traitement et la progression du lymphome ou le décès, quelle qu'en soit la raison.
2 ans
La survie globale
Délai: 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison
2 ans
Overall response rate
Délai: Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
The overall response rate will be assessed on day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy.
Day 28 of the 4th course of MEDA chemotherapy
Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Délai: Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years
Treatment-Related Adverse Events will be assessed and graded by NCI CTCAE v4.0.
Day 1 of each course of chemotherapy and then every 3 months for 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHLSG-NK-1602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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