進行性非扁平上皮がんおよび非小細胞肺がん患者における第2選択治療としてのアパチニブとドセタキセルの併用
2016年5月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
この第 II 相非盲検単群探索的研究の目的は、進行性非扁平上皮非小細胞肺がんにおけるアパチニブ（500mg/日）とドセタキセル（60 mg/m2）の有効性と安全性を評価することです。第一選択の化学療法が失敗した後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Zhanyu Pan, Master
- 電話番号：86-13752570372
- メール：wangcongalex@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 組織学的または細胞学的に進行性の非扁平上皮および非小細胞肺がんが確認された。
- EGFR変異検査では敏感な変異は陰性
- 放射線治療を受けていない少なくとも1つの測定可能な病変（スパイラルCTスキャンで直径10 mmを超える）
- 1 種類の化学療法に失敗した
- ECOG パフォーマンス スケール 0 ～ 1。
- 余命は3ヶ月以上。
- ニトロソまたはマイトマイシンの場合、最後の治療からの期間が6週間を超えている
- 手術または放射線治療後4週間以上経過している場合
- 細胞毒性物質の場合は 4 週間以上
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、血液機能（ヘモグロビン≧90g/L、血小板≧80×10^9/L、好中球≧1.5×10^9/L、総ビリルビン値が正常値上限（ULN）の1.25倍以内） 、血清トランスアミナーゼ≤2.5× ULN（肝転移の場合、血清トランスアミナーゼ≤5×ULN）、血清クレアチン≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス速度≧50ml/min、
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- 複数種類の化学療法を受けた
- NSCLCは他のVEGFR阻害剤（ベアシズマブを除く）またはドセタキセル化学療法を受けた
- 既存の治療法に関連した以前の化学療法および/または放射線療法の毒性
- 以下のいずれかの併発: 高血圧、冠動脈疾患、不整脈、心不全
- 経口投与の使用に影響を与える要因
- 腫瘍の中心が局所の太い血管に侵入していた
- 薬剤の初回使用前 4 週間以内に肺出血 (CTCAE クラス 2 以上) または他の部位の出血 (CTCAE クラス 3 以上) が発生した。
- 初回治療前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合。
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
アパチニブ：500 mg、po、qd； ドセタキセル：60 mg/m²、静脈内投与 1 時間、3 週間ごと
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分子標的療法 アパチニブ：500 mg，po，qd
他の名前：
化学療法 ドセタキセル：60mg/m²、静脈内投与1時間、3wごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的寛解率
時間枠：1日
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1日
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病気の制御率
時間枠：1日
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1日
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生活の質スコア
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhanyu Pan, Master、National Clinical Research Center for Cancer of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。