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阿帕替尼联合多西紫杉醇作为晚期非鳞状和非小细胞肺癌患者的二线治疗

本项 II 期、开放标签、单臂、探索性研究的目的是评估阿帕替尼(500mg/d)联合多西紫杉醇(60mg/m²)治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性一线化疗失败后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁且≤ 75 岁
  • 经组织学或细胞学证实的晚期非鳞状和非小细胞肺癌。
  • EGFR突变检测敏感突变阴性
  • 至少一处未接受放疗的可测量病灶(螺旋CT扫描直径大于10mm)
  • 1 线化疗失败
  • ECOG 性能量表 0 - 1。
  • 寿命3个月以上。
  • 距上次亚硝基或丝裂霉素治疗时间超过 6 周
  • 手术或放疗后超过 4 周
  • 细胞毒性药物超过 4 周
  • 足够的肝、肾、心脏和血液学功能(血红蛋白≥90g/L,血小板≥80×10^9/L,中性粒细胞≥1.5×10^9/L,总胆红素在1.25×正常值上限(ULN)以内) , 且血清转氨酶≤2.5× ULN(如果肝转移,血清转氨酶≤5×ULN),血清肌酸≤1.5 x ULN,肌酐清除率≥50ml/min,
  • 签署并注明日期的知情同意书。愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  • 接受过不止一种化疗方案
  • NSCLC 接受过其他 VEGFR 抑制剂(贝珠单抗除外)或多西紫杉醇化疗
  • 既往化疗和/或放疗的现有治疗相关毒性
  • 并发以下情况之一:高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭
  • 任何影响口服给药使用的因素
  • 肿瘤中心侵犯局部大血管
  • 首次用药前4周内发生肺部出血(≥CTCAE 2级)或其他部位出血(≥CTCAE 3级)。
  • 首次治疗前6个月内发生动/静脉血栓栓塞事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓和肺栓塞等。
  • 距上次临床试验不到 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
阿帕替尼:500 mg,po,qd;多西紫杉醇:60mg/m²,静脉输入1h,每3w一次
靶向治疗 阿帕替尼:500 mg,po,qd
其他名称:
  • YN968D1
化疗 多西紫杉醇:60mg/m²,静脉输入1小时,每3周一次
其他名称:
  • 泰索帝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率
大体时间:1天
1天
疾病控制率
大体时间:1天
1天
生活质量评分
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhanyu Pan, Master、National Clinical Research Center for Cancer of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼的临床试验

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