Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinib Plus Docetaxel 2. linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-lepiepiteelinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämän vaiheen II avoimen, yksihaaraisen tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin (500 mg/d) ja dosetakselin (60 mg/m²) tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-levyepiteeli ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Herkkien mutaatioiden EGFR-mutaatiotesti negatiivinen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka ei ole saanut sädehoitoa (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
  • On epäonnistunut 1 rivin kemoterapiassa
  • ECOG-suorituskykyasteikko 0-1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Nitroso- tai mitomysiinihoidon kesto viimeisestä hoidosta on yli 6 viikkoa
  • Yli 4 viikkoa leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
  • Yli 4 viikkoa sytotoksisille aineille
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, kokonaisbilirubiini 1,25 × normaalin ylärajassa (ULN) ja seerumin transaminaasi≤ 2,5× ULN (jos maksametastaasit, seerumin transaminaasiarvot ≤ 5 × ULN), seerumin kreatiini ≤ 1,5 x ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min,
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai useampaa kuin yhdenlaista kemoterapiahoitoa
  • NSCLC sai muita VEGFR-estäjiä (paitsi beasitsumabia) tai dosetakselikemoterapiaa
  • Aiemman kemoterapian ja/tai sädehoidon olemassa oleva hoitoon liittyvä toksisuus
  • Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
  • Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
  • Kasvaimen keskus tunkeutui paikallisiin suuriin verisuoniin
  • Keuhkoverenvuotoa (≥ CTCAE-luokka 2) tai muiden osien verenvuotoa (≥ CTCAE-luokka 3) esiintyy 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
  • 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Apatinibi: 500 mg, annos, qd
Lääke: Apatinib
Kohdennettu hoito Apatinib: 500 mg, po, qd
Muut nimet:
  • YN968D1
Lääke: Doketakseli
kemoterapia Docetaxel: 60mg/m², suonen syöttö 1 tunti, 3 v välein
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanyu Pan, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHEAD-HBL0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa