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Apatinib plus docétaxel comme traitement de 2e intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules avancé

19 mai 2016 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Le but de cette étude exploratoire de phase II, ouverte, à un seul bras, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib (500 mg/j) associé au docétaxel (60 mg/m²) dans le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé après échec de la chimiothérapie de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Cancer du poumon avancé non épidermoïde et non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Test de mutation EGFR négatif des mutations sensibles
  • Au moins une lésion mesurable n'ayant pas reçu de radiothérapie (diamètre supérieur à 10 mm au scanner spiralé)
  • Ont échoué pour 1 lignes de chimiothérapie
  • Échelle de performance ECOG 0 - 1.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 6 semaines pour le nitroso ou la mitomycine
  • Plus de 4 semaines après l'opération ou la radiothérapie
  • Plus de 4 semaines pour les agents cytotoxiques
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, bilirubine totale à moins de 1,25 × la limite supérieure de la normale (ULN) , et la transaminase sérique≤2.5×the LSN (si métastases hépatiques, transaminases sériques ≤ 5 x la LSN), créatine sérique ≤ 1,5 x LSN, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min,
  • Consentement éclairé signé et daté. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'un type de schémas de chimiothérapie
  • CBNPC a reçu d'autres inhibiteurs du VEGFR (sauf le beacizumab) ou une chimiothérapie au docétaxel
  • Toxicité liée à la thérapie existante d'une chimiothérapie et / ou d'une radiothérapie antérieures
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : hypertension, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  • Le centre de la tumeur a envahi les gros vaisseaux sanguins locaux
  • Dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments, survient une hémorragie pulmonaire (≥ CTCAE classe 2) ou une hémorragie d'autres parties (≥ CTCAE classe 3).
  • Dans les 6 mois précédant le premier traitement se produisent des événements thromboemboliques artériels / veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc.
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Apatinib：500 mg，po，qd； Docétaxel：60mg/m²，entrée veineuse 1heure，toutes les 3w
Médicament: Apatinib
Thérapie ciblée Apatinib：500 mg，po，qd
Autres noms:
  • YN968D1
Médicament: Docétaxel
chimiothérapie Docetaxel：60mg/m²，entrée veineuse 1heure，toutes les 3w
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission objectif
Délai: Un jour
Un jour
taux de contrôle de la maladie
Délai: Un jour
Un jour
Note de qualité de vie
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanyu Pan, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHEAD-HBL0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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