Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib plus docetaxel als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker

19 mei 2016 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Het doel van deze fase II, open-label, eenarmige, verkennende studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van apatinib（500 mg/d） met docetaxel (60 mg/m²) bij gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker na falen van eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde niet-plaveiselcel- en niet-kleincellige longkanker.
  • EGFR-mutatietest negatief van gevoelige mutaties
  • Ten minste één meetbare laesie die geen radiotherapie heeft ondergaan (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
  • Heb gefaald voor 1 lijn chemotherapie
  • ECOG prestatieschaal 0 - 1.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • De duur vanaf de laatste therapie is meer dan 6 weken voor nitroso of mitomycine
  • Meer dan 4 weken na operatie of radiotherapie
  • Meer dan 4 weken voor cytotoxische middelen
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (hemoglobine ≥ 90 g/L, bloedplaatjes ≥ 80×10^9/L, neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L, totaal bilirubine binnen 1,25× de bovengrens van normaal (ULN) , en serumtransaminase≤2.5×the ULN (bij levermetastasen, serumtransaminase ≤ 5 × de ULN), serumcreatine ≤ 1,5 x ULN, creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min,
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg meer dan één soort chemokuren
  • NSCLC kreeg andere VEGFR-remmers (behalve beacizumab) of docetaxel-chemotherapie
  • Bestaande therapiegerelateerde toxiciteit van eerdere chemotherapie en/of bestralingstherapie
  • Gelijktijdig optreden met een van de volgende: hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen
  • Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
  • Het centrum van de tumor drong binnen in lokale grote bloedvaten
  • Binnen 4 weken voor het eerste gebruik van geneesmiddelen treedt een longbloeding op (≥ CTCAE klasse 2) of een bloeding van andere delen (≥ CTCAE klasse 3).
  • Binnen 6 maanden voor de eerste behandeling treden arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen op, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Apatinib: 500 mg, po, qd; Docetaxel: 60 mg/m², aderinvoer 1 uur, elke 3 w
Geneesmiddel: Apatinib
Gerichte therapie Apatinib: 500 mg, po, qd
Andere namen:
  • YN968D1
Geneesmiddel: Docetaxel
chemotherapie Docetaxel: 60 mg/m², aderinvoer 1 uur, elke 3 w
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanyu Pan, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHEAD-HBL0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren