Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apatinib Plus Docetaxel második vonalbeli kezelésként előrehaladott, nem laphámsejtes és nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2016. május 19. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ennek a II. fázisú, nyílt, egykarú, feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Apatinib (500 mg/nap) és docetaxellel (60 mg/m²) történő hatásosságát és biztonságosságát előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban. az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 75 éves kor
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott nem laphámsejtes és nem kissejtes tüdőrák.
  • EGFR mutációteszt negatív érzékeny mutációkra
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amely nem részesült sugárkezelésben (10 mm-nél nagyobb átmérőjű spirális CT-vizsgálattal)
  • 1 sor kemoterápia sikertelen volt
  • ECOG teljesítmény skála 0-1.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Az utolsó terápia időtartama több mint 6 hét a nitrozo vagy a mitomicin esetében
  • Több mint 4 héttel a műtét vagy sugárkezelés után
  • Több mint 4 hét citotoxikus szerek esetében
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkék ≥ 80 × 10^9/l, neutrofilek ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, összbilirubin a normál felső határának 1,25-szeresén belül (ULN) , és a szérum transzamináz ≤ 2,5× az ULN (ha májmetasztázisok, szérum transzamináz ≤5 × a ULN), szérum kreatin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin clearance sebessége ≥ 50 ml/perc,
  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Többféle kemoterápiás kezelést kapott
  • Az NSCLC egyéb VEGFR-gátlókat (beacizumab kivételével) vagy docetaxel kemoterápiát kapott
  • Korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia meglévő, terápiával kapcsolatos toxicitása
  • Együttműködés a következők valamelyikével: magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
  • A daganat közepe behatolt a helyi nagy erekbe
  • A gyógyszerek első alkalmazása előtt 4 héten belül tüdővérzés (≥ CTCAE 2. osztály) vagy más részek vérzése (≥ CTCAE 3. osztály) lép fel.
  • Az első kezelést megelőző 6 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia stb.
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Apatinib: 500 mg, po, qd
Drog: Apatinib
Célzott terápia Apatinib: 500 mg，po，qd
Más nevek:
  • YN968D1
Drog: Docetaxel
kemoterápia Docetaxel: 60mg/m², vénás input 1 óra, 3 hetente
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
objektív remissziós ráta
Időkeret: 1 nap
1 nap
betegségkontroll arány
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanyu Pan, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHEAD-HBL0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel