Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib plus docetaxel jako léčba 2. linie u pacientů s pokročilým neskvamózním a nemalobuněčným karcinomem plic

19. května 2016 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Účelem této, otevřené, jednoramenné, průzkumné studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost apatinibu：500 mg/d）s docetaxelem (60 mg/m²) u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic po selhání první linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý neskvamózní a nemalobuněčný karcinom plic.
  • Testování mutace EGFR negativní na citlivé mutace
  • Alespoň jedna měřitelná léze, která nebyla podrobena radioterapii (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • Selhala u 1 řady chemoterapie
  • Výkonnostní stupnice ECOG 0-1.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Doba od poslední terapie je u nitroso nebo mitomycinu více než 6 týdnů
  • Více než 4 týdny po operaci nebo radioterapii
  • Více než 4 týdny u cytotoxických látek
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, celkový bilirubin v rozmezí 1,25× horní hranice normy (ULN) a sérová transamináza ≤ 2,5 x the ULN (pokud jaterní metastázy, sérové ​​transaminázy ≤ 5× ULN), sérový kreatin ≤ 1,5 x ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min,
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal více než jeden druh chemoterapeutických režimů
  • NSCLC dostávalo jiné inhibitory VEGFR (kromě beacizumabu) nebo chemoterapii docetaxelem
  • Stávající toxicita předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie související s léčbou
  • Interkurence s jedním z následujících: hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční selhání
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  • Střed nádoru napadl místní velké krevní cévy
  • Během 4 týdnů před prvním užitím léků se objeví plicní krvácení (≥ CTCAE třída 2) nebo krvácení z jiných částí (≥ CTCAE třída 3).
  • Během 6 měsíců před první léčbou dojde k arteriálním/venózním tromboembolickým příhodám, jako je cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Apatinib: 500 mg, po, qd, docetaxel: 60 mg/m², žilní vstup 1 hodinu, každé 3 w
Lék: Apatinib
Cílená léčba Apatinib：500 mg，po，qd
Ostatní jména:
  • YN968D1
Lék: Docetaxel
chemoterapie Docetaxel: 60 mg/m², žilní vstup 1 hodina, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra objektivní remise
Časové okno: 1 den
1 den
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 den
1 den
Skóre kvality života
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanyu Pan, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEAD-HBL0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit