A Progressive Resistance Training Program in Patients With Haemophilia
2018年10月15日 更新者：Felipe Querol Fuentes、University of Valencia
The Impact of Progressive Resistance Training on Quality of Life in Patients With Haemophilia
This study evaluates the clinical impact of a progressive resistance training program in adults patients with haemophilia
調査の概要
詳細な説明
The training program aims improving muscular strength and endurance in the relevant muscles and joints (knee, elbow, ankle, shoulder and hip) in order to improve the quality of life in the patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosis of haemophilia A or B
- willingness to exercise twice a week during the training program and to complete the pre- and post-program evaluations
- approval by their hematologist to participate in the exercise program
- age between 18 and 60 years
- informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- the inability to attend exercise sessions at least twice a week for 6 consecutive weeks
- non adherence to instruction on proper exercise technique
- surgical procedures performed 6 weeks prior to or during the exercise program
- participation in any other form of exercise, including rehabilitation, during the study; (5) changes in medication during the study
- a major bleeding episode that posed a risk or prevented exercise
- History of FVIII inhibitor (titer ≥ 0.6 BU [Bethesda unit]) or detectable FVIII inhibitors at screening (titer ≥ 0.4 BU)
- Another haemostatic defect
- Need for major surgery
- Withdrawal of informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Training group
Each subject will participate in 2 sessions each week during 8 weeks, with 3 days of difference (rest) between the sessions.
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Progressive resistance training program
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プラセボコンパレーター：Control group
Usual daily activities
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Usual daily activities
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Muscle strength
時間枠：baseline and 8 weeks
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For measuring the isometric knee flexion and extension, ankle plantarflexion and dorsiflexion strength and isometric elbow flexion and extension strength, a portable hand-held dynamometer will be used (Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Indiana, USA).
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baseline and 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Timed Up and Go
時間枠：baseline and 8 weeks
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The Timed Up and Go test (TUG) is a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance. It uses the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. |
baseline and 8 weeks
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Change in Haemophilia Quality of life questionnaire (A36 Haemophilia-QoL® )
時間枠：baseline and 8 weeks
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The Haemophilia-QoL questionnaire is a self-report modular instrument that assesses nine relevant HRQoL domains for patients with haemophilia (e.g.
physical health, daily activities, joint damage, pain, treatment satisfaction, treatment difficulties, emotional functioning, mental health, relationships and social activity).
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baseline and 8 weeks
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Change in Bleedings
時間枠：daily (during the 8 weeks of intervention)
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Number of Bleedings During the study
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daily (during the 8 weeks of intervention)
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Change in viscoelastic properties (rectus femoris)
時間枠：baseline and 8 weeks
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Myoton Pro
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baseline and 8 weeks
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Change in sit-to-stand test
時間枠：baseline and 8 weeks
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The time taken for the participant to stand up and sit down from a standard 45 cm chair with arms three times, as quickly as possible, was measured.
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baseline and 8 weeks
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Change in Haemophilia Activities List questionnaire
時間枠：baseline and 8 weeks
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The Haemophilia Activities List questionnaire measures the impact of hemophilia on self-perceived functional abilities in adults. It contains 42 multiple choice questions in seven domains: Lying/sitting/kneeling/standing (8 items) Functions of the legs (9 items) Functions of the arms (4 items) Use of transportation (3 items) Self-care (5 items) Household tasks (6 items) Leisure activities and sports (7 items) The most important outcomes are the overall sum score and three component scores relating to upper extremity activities, basic lower extremity activities, and complex lower extremity activities. A domain score for each of the seven domains can also be calculated. |
baseline and 8 weeks
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Change in The Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
時間枠：baseline and 8 weeks
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The HJHS measures joint health, in the domain of body structure and function (i.e.
impairment), of the joints most commonly affected by bleeding in hemophilia: the knees, ankles, and elbows.The HJHS 2.1 provides a total score (higher score is worse; max=124), joint specific scores, and a global gait score.
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baseline and 8 weeks
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Change in Pain
時間枠：baseline and 8 weeks
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11-point numerical pain rating scale with higher score meaning higher pain
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baseline and 8 weeks
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Change in workability index
時間枠：baseline and 8 weeks
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workability index with single question
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baseline and 8 weeks
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Change in analgesics use (days/week)
時間枠：baseline and 8 weeks
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The number of days the participants used analgesics during the last week
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baseline and 8 weeks
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Change in Range Of Motion (ROM)
時間枠：baseline and 8 weeks
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elbow extensio/flexion, ankle dorsiflexion/plantar flexion and knee flexion/extension ROM with a goniometer
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baseline and 8 weeks
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Change in Kinesiophobia
時間枠：baseline and 8 weeks
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV) used to assess changes in fear of movement
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baseline and 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Felipe Querol-Fuentes, MD, PhD、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2018年6月25日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。