Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Progressive Resistance Training Program in Patients With Haemophilia

15 ottobre 2018 aggiornato da: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia

The Impact of Progressive Resistance Training on Quality of Life in Patients With Haemophilia

This study evaluates the clinical impact of a progressive resistance training program in adults patients with haemophilia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The training program aims improving muscular strength and endurance in the relevant muscles and joints (knee, elbow, ankle, shoulder and hip) in order to improve the quality of life in the patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of haemophilia A or B
  • willingness to exercise twice a week during the training program and to complete the pre- and post-program evaluations
  • approval by their hematologist to participate in the exercise program
  • age between 18 and 60 years
  • informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • the inability to attend exercise sessions at least twice a week for 6 consecutive weeks
  • non adherence to instruction on proper exercise technique
  • surgical procedures performed 6 weeks prior to or during the exercise program
  • participation in any other form of exercise, including rehabilitation, during the study; (5) changes in medication during the study
  • a major bleeding episode that posed a risk or prevented exercise
  • History of FVIII inhibitor (titer ≥ 0.6 BU [Bethesda unit]) or detectable FVIII inhibitors at screening (titer ≥ 0.4 BU)
  • Another haemostatic defect
  • Need for major surgery
  • Withdrawal of informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training group
Each subject will participate in 2 sessions each week during 8 weeks, with 3 days of difference (rest) between the sessions.
Altro: Progressive resistance training
Progressive resistance training program
Comparatore placebo: Control group
Usual daily activities
Altro: Normal daily activities
Usual daily activities

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Muscle strength
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
For measuring the isometric knee flexion and extension, ankle plantarflexion and dorsiflexion strength and isometric elbow flexion and extension strength, a portable hand-held dynamometer will be used (Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Indiana, USA).
baseline and 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Timed Up and Go
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks

The Timed Up and Go test (TUG) is a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance.

It uses the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.
baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Quality of life questionnaire (A36 Haemophilia-QoL® )
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
The Haemophilia-QoL questionnaire is a self-report modular instrument that assesses nine relevant HRQoL domains for patients with haemophilia (e.g. physical health, daily activities, joint damage, pain, treatment satisfaction, treatment difficulties, emotional functioning, mental health, relationships and social activity).
baseline and 8 weeks
Change in Bleedings
Lasso di tempo: daily (during the 8 weeks of intervention)
Number of Bleedings During the study
daily (during the 8 weeks of intervention)
Change in viscoelastic properties (rectus femoris)
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
Myoton Pro
baseline and 8 weeks
Change in sit-to-stand test
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
The time taken for the participant to stand up and sit down from a standard 45 cm chair with arms three times, as quickly as possible, was measured.
baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Activities List questionnaire
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks

The Haemophilia Activities List questionnaire measures the impact of hemophilia on self-perceived functional abilities in adults.

It contains 42 multiple choice questions in seven domains:

Lying/sitting/kneeling/standing (8 items) Functions of the legs (9 items) Functions of the arms (4 items) Use of transportation (3 items) Self-care (5 items) Household tasks (6 items) Leisure activities and sports (7 items) The most important outcomes are the overall sum score and three component scores relating to upper extremity activities, basic lower extremity activities, and complex lower extremity activities. A domain score for each of the seven domains can also be calculated.
baseline and 8 weeks
Change in The Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
The HJHS measures joint health, in the domain of body structure and function (i.e. impairment), of the joints most commonly affected by bleeding in hemophilia: the knees, ankles, and elbows.The HJHS 2.1 provides a total score (higher score is worse; max=124), joint specific scores, and a global gait score.
baseline and 8 weeks
Change in Pain
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
11-point numerical pain rating scale with higher score meaning higher pain
baseline and 8 weeks
Change in workability index
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
workability index with single question
baseline and 8 weeks
Change in analgesics use (days/week)
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
The number of days the participants used analgesics during the last week
baseline and 8 weeks
Change in Range Of Motion (ROM)
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
elbow extensio/flexion, ankle dorsiflexion/plantar flexion and knee flexion/extension ROM with a goniometer
baseline and 8 weeks
Change in Kinesiophobia
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV) used to assess changes in fear of movement
baseline and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Querol-Fuentes, MD, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-29504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi