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A Progressive Resistance Training Program in Patients With Haemophilia

15 octobre 2018 mis à jour par: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia

The Impact of Progressive Resistance Training on Quality of Life in Patients With Haemophilia

This study evaluates the clinical impact of a progressive resistance training program in adults patients with haemophilia

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The training program aims improving muscular strength and endurance in the relevant muscles and joints (knee, elbow, ankle, shoulder and hip) in order to improve the quality of life in the patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of haemophilia A or B
  • willingness to exercise twice a week during the training program and to complete the pre- and post-program evaluations
  • approval by their hematologist to participate in the exercise program
  • age between 18 and 60 years
  • informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • the inability to attend exercise sessions at least twice a week for 6 consecutive weeks
  • non adherence to instruction on proper exercise technique
  • surgical procedures performed 6 weeks prior to or during the exercise program
  • participation in any other form of exercise, including rehabilitation, during the study; (5) changes in medication during the study
  • a major bleeding episode that posed a risk or prevented exercise
  • History of FVIII inhibitor (titer ≥ 0.6 BU [Bethesda unit]) or detectable FVIII inhibitors at screening (titer ≥ 0.4 BU)
  • Another haemostatic defect
  • Need for major surgery
  • Withdrawal of informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Training group
Each subject will participate in 2 sessions each week during 8 weeks, with 3 days of difference (rest) between the sessions.
Autre: Progressive resistance training
Progressive resistance training program
Comparateur placebo: Control group
Usual daily activities
Autre: Normal daily activities
Usual daily activities

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Muscle strength
Délai: baseline and 8 weeks
For measuring the isometric knee flexion and extension, ankle plantarflexion and dorsiflexion strength and isometric elbow flexion and extension strength, a portable hand-held dynamometer will be used (Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Indiana, USA).
baseline and 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Timed Up and Go
Délai: baseline and 8 weeks

The Timed Up and Go test (TUG) is a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance.

It uses the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.
baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Quality of life questionnaire (A36 Haemophilia-QoL® )
Délai: baseline and 8 weeks
The Haemophilia-QoL questionnaire is a self-report modular instrument that assesses nine relevant HRQoL domains for patients with haemophilia (e.g. physical health, daily activities, joint damage, pain, treatment satisfaction, treatment difficulties, emotional functioning, mental health, relationships and social activity).
baseline and 8 weeks
Change in Bleedings
Délai: daily (during the 8 weeks of intervention)
Number of Bleedings During the study
daily (during the 8 weeks of intervention)
Change in viscoelastic properties (rectus femoris)
Délai: baseline and 8 weeks
Myoton Pro
baseline and 8 weeks
Change in sit-to-stand test
Délai: baseline and 8 weeks
The time taken for the participant to stand up and sit down from a standard 45 cm chair with arms three times, as quickly as possible, was measured.
baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Activities List questionnaire
Délai: baseline and 8 weeks

The Haemophilia Activities List questionnaire measures the impact of hemophilia on self-perceived functional abilities in adults.

It contains 42 multiple choice questions in seven domains:

Lying/sitting/kneeling/standing (8 items) Functions of the legs (9 items) Functions of the arms (4 items) Use of transportation (3 items) Self-care (5 items) Household tasks (6 items) Leisure activities and sports (7 items) The most important outcomes are the overall sum score and three component scores relating to upper extremity activities, basic lower extremity activities, and complex lower extremity activities. A domain score for each of the seven domains can also be calculated.
baseline and 8 weeks
Change in The Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
Délai: baseline and 8 weeks
The HJHS measures joint health, in the domain of body structure and function (i.e. impairment), of the joints most commonly affected by bleeding in hemophilia: the knees, ankles, and elbows.The HJHS 2.1 provides a total score (higher score is worse; max=124), joint specific scores, and a global gait score.
baseline and 8 weeks
Change in Pain
Délai: baseline and 8 weeks
11-point numerical pain rating scale with higher score meaning higher pain
baseline and 8 weeks
Change in workability index
Délai: baseline and 8 weeks
workability index with single question
baseline and 8 weeks
Change in analgesics use (days/week)
Délai: baseline and 8 weeks
The number of days the participants used analgesics during the last week
baseline and 8 weeks
Change in Range Of Motion (ROM)
Délai: baseline and 8 weeks
elbow extensio/flexion, ankle dorsiflexion/plantar flexion and knee flexion/extension ROM with a goniometer
baseline and 8 weeks
Change in Kinesiophobia
Délai: baseline and 8 weeks
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV) used to assess changes in fear of movement
baseline and 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Querol-Fuentes, MD, PhD, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-29504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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