A Progressive Resistance Training Program in Patients With Haemophilia
15. října 2018 aktualizováno: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia
The Impact of Progressive Resistance Training on Quality of Life in Patients With Haemophilia
This study evaluates the clinical impact of a progressive resistance training program in adults patients with haemophilia
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The training program aims improving muscular strength and endurance in the relevant muscles and joints (knee, elbow, ankle, shoulder and hip) in order to improve the quality of life in the patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of haemophilia A or B
- willingness to exercise twice a week during the training program and to complete the pre- and post-program evaluations
- approval by their hematologist to participate in the exercise program
- age between 18 and 60 years
- informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- the inability to attend exercise sessions at least twice a week for 6 consecutive weeks
- non adherence to instruction on proper exercise technique
- surgical procedures performed 6 weeks prior to or during the exercise program
- participation in any other form of exercise, including rehabilitation, during the study; (5) changes in medication during the study
- a major bleeding episode that posed a risk or prevented exercise
- History of FVIII inhibitor (titer ≥ 0.6 BU [Bethesda unit]) or detectable FVIII inhibitors at screening (titer ≥ 0.4 BU)
- Another haemostatic defect
- Need for major surgery
- Withdrawal of informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Training group
Each subject will participate in 2 sessions each week during 8 weeks, with 3 days of difference (rest) between the sessions.
|
Progressive resistance training program
|
|
Komparátor placeba: Control group
Usual daily activities
|
Usual daily activities
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Muscle strength
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
For measuring the isometric knee flexion and extension, ankle plantarflexion and dorsiflexion strength and isometric elbow flexion and extension strength, a portable hand-held dynamometer will be used (Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Indiana, USA).
|
baseline and 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Timed Up and Go
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
The Timed Up and Go test (TUG) is a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance. It uses the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. |
baseline and 8 weeks
|
|
Change in Haemophilia Quality of life questionnaire (A36 Haemophilia-QoL® )
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
The Haemophilia-QoL questionnaire is a self-report modular instrument that assesses nine relevant HRQoL domains for patients with haemophilia (e.g.
physical health, daily activities, joint damage, pain, treatment satisfaction, treatment difficulties, emotional functioning, mental health, relationships and social activity).
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in Bleedings
Časové okno: daily (during the 8 weeks of intervention)
|
Number of Bleedings During the study
|
daily (during the 8 weeks of intervention)
|
|
Change in viscoelastic properties (rectus femoris)
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
Myoton Pro
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in sit-to-stand test
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
The time taken for the participant to stand up and sit down from a standard 45 cm chair with arms three times, as quickly as possible, was measured.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in Haemophilia Activities List questionnaire
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
The Haemophilia Activities List questionnaire measures the impact of hemophilia on self-perceived functional abilities in adults. It contains 42 multiple choice questions in seven domains: Lying/sitting/kneeling/standing (8 items) Functions of the legs (9 items) Functions of the arms (4 items) Use of transportation (3 items) Self-care (5 items) Household tasks (6 items) Leisure activities and sports (7 items) The most important outcomes are the overall sum score and three component scores relating to upper extremity activities, basic lower extremity activities, and complex lower extremity activities. A domain score for each of the seven domains can also be calculated. |
baseline and 8 weeks
|
|
Change in The Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
The HJHS measures joint health, in the domain of body structure and function (i.e.
impairment), of the joints most commonly affected by bleeding in hemophilia: the knees, ankles, and elbows.The HJHS 2.1 provides a total score (higher score is worse; max=124), joint specific scores, and a global gait score.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in Pain
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
11-point numerical pain rating scale with higher score meaning higher pain
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in workability index
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
workability index with single question
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in analgesics use (days/week)
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
The number of days the participants used analgesics during the last week
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in Range Of Motion (ROM)
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
elbow extensio/flexion, ankle dorsiflexion/plantar flexion and knee flexion/extension ROM with a goniometer
|
baseline and 8 weeks
|
|
Change in Kinesiophobia
Časové okno: baseline and 8 weeks
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV) used to assess changes in fear of movement
|
baseline and 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Querol-Fuentes, MD, PhD, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-29504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .