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A Progressive Resistance Training Program in Patients With Haemophilia

15 de outubro de 2018 atualizado por: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia

The Impact of Progressive Resistance Training on Quality of Life in Patients With Haemophilia

This study evaluates the clinical impact of a progressive resistance training program in adults patients with haemophilia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The training program aims improving muscular strength and endurance in the relevant muscles and joints (knee, elbow, ankle, shoulder and hip) in order to improve the quality of life in the patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of haemophilia A or B
  • willingness to exercise twice a week during the training program and to complete the pre- and post-program evaluations
  • approval by their hematologist to participate in the exercise program
  • age between 18 and 60 years
  • informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • the inability to attend exercise sessions at least twice a week for 6 consecutive weeks
  • non adherence to instruction on proper exercise technique
  • surgical procedures performed 6 weeks prior to or during the exercise program
  • participation in any other form of exercise, including rehabilitation, during the study; (5) changes in medication during the study
  • a major bleeding episode that posed a risk or prevented exercise
  • History of FVIII inhibitor (titer ≥ 0.6 BU [Bethesda unit]) or detectable FVIII inhibitors at screening (titer ≥ 0.4 BU)
  • Another haemostatic defect
  • Need for major surgery
  • Withdrawal of informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Training group
Each subject will participate in 2 sessions each week during 8 weeks, with 3 days of difference (rest) between the sessions.
Progressive resistance training program
Comparador de Placebo: Control group
Usual daily activities
Usual daily activities

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Muscle strength
Prazo: baseline and 8 weeks
For measuring the isometric knee flexion and extension, ankle plantarflexion and dorsiflexion strength and isometric elbow flexion and extension strength, a portable hand-held dynamometer will be used (Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Indiana, USA).
baseline and 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Timed Up and Go
Prazo: baseline and 8 weeks

The Timed Up and Go test (TUG) is a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance.

It uses the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.

baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Quality of life questionnaire (A36 Haemophilia-QoL® )
Prazo: baseline and 8 weeks
The Haemophilia-QoL questionnaire is a self-report modular instrument that assesses nine relevant HRQoL domains for patients with haemophilia (e.g. physical health, daily activities, joint damage, pain, treatment satisfaction, treatment difficulties, emotional functioning, mental health, relationships and social activity).
baseline and 8 weeks
Change in Bleedings
Prazo: daily (during the 8 weeks of intervention)
Number of Bleedings During the study
daily (during the 8 weeks of intervention)
Change in viscoelastic properties (rectus femoris)
Prazo: baseline and 8 weeks
Myoton Pro
baseline and 8 weeks
Change in sit-to-stand test
Prazo: baseline and 8 weeks
The time taken for the participant to stand up and sit down from a standard 45 cm chair with arms three times, as quickly as possible, was measured.
baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Activities List questionnaire
Prazo: baseline and 8 weeks

The Haemophilia Activities List questionnaire measures the impact of hemophilia on self-perceived functional abilities in adults.

It contains 42 multiple choice questions in seven domains:

Lying/sitting/kneeling/standing (8 items) Functions of the legs (9 items) Functions of the arms (4 items) Use of transportation (3 items) Self-care (5 items) Household tasks (6 items) Leisure activities and sports (7 items) The most important outcomes are the overall sum score and three component scores relating to upper extremity activities, basic lower extremity activities, and complex lower extremity activities. A domain score for each of the seven domains can also be calculated.

baseline and 8 weeks
Change in The Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
Prazo: baseline and 8 weeks
The HJHS measures joint health, in the domain of body structure and function (i.e. impairment), of the joints most commonly affected by bleeding in hemophilia: the knees, ankles, and elbows.The HJHS 2.1 provides a total score (higher score is worse; max=124), joint specific scores, and a global gait score.
baseline and 8 weeks
Change in Pain
Prazo: baseline and 8 weeks
11-point numerical pain rating scale with higher score meaning higher pain
baseline and 8 weeks
Change in workability index
Prazo: baseline and 8 weeks
workability index with single question
baseline and 8 weeks
Change in analgesics use (days/week)
Prazo: baseline and 8 weeks
The number of days the participants used analgesics during the last week
baseline and 8 weeks
Change in Range Of Motion (ROM)
Prazo: baseline and 8 weeks
elbow extensio/flexion, ankle dorsiflexion/plantar flexion and knee flexion/extension ROM with a goniometer
baseline and 8 weeks
Change in Kinesiophobia
Prazo: baseline and 8 weeks
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV) used to assess changes in fear of movement
baseline and 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Querol-Fuentes, MD, PhD, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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