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A Progressive Resistance Training Program in Patients With Haemophilia

2018년 10월 15일 업데이트: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia

The Impact of Progressive Resistance Training on Quality of Life in Patients With Haemophilia

This study evaluates the clinical impact of a progressive resistance training program in adults patients with haemophilia

연구 개요

상세 설명

The training program aims improving muscular strength and endurance in the relevant muscles and joints (knee, elbow, ankle, shoulder and hip) in order to improve the quality of life in the patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46010
        • University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of haemophilia A or B
  • willingness to exercise twice a week during the training program and to complete the pre- and post-program evaluations
  • approval by their hematologist to participate in the exercise program
  • age between 18 and 60 years
  • informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • the inability to attend exercise sessions at least twice a week for 6 consecutive weeks
  • non adherence to instruction on proper exercise technique
  • surgical procedures performed 6 weeks prior to or during the exercise program
  • participation in any other form of exercise, including rehabilitation, during the study; (5) changes in medication during the study
  • a major bleeding episode that posed a risk or prevented exercise
  • History of FVIII inhibitor (titer ≥ 0.6 BU [Bethesda unit]) or detectable FVIII inhibitors at screening (titer ≥ 0.4 BU)
  • Another haemostatic defect
  • Need for major surgery
  • Withdrawal of informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Training group
Each subject will participate in 2 sessions each week during 8 weeks, with 3 days of difference (rest) between the sessions.
Progressive resistance training program
위약 비교기: Control group
Usual daily activities
Usual daily activities

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Muscle strength
기간: baseline and 8 weeks
For measuring the isometric knee flexion and extension, ankle plantarflexion and dorsiflexion strength and isometric elbow flexion and extension strength, a portable hand-held dynamometer will be used (Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Indiana, USA).
baseline and 8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Timed Up and Go
기간: baseline and 8 weeks

The Timed Up and Go test (TUG) is a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance.

It uses the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.

baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Quality of life questionnaire (A36 Haemophilia-QoL® )
기간: baseline and 8 weeks
The Haemophilia-QoL questionnaire is a self-report modular instrument that assesses nine relevant HRQoL domains for patients with haemophilia (e.g. physical health, daily activities, joint damage, pain, treatment satisfaction, treatment difficulties, emotional functioning, mental health, relationships and social activity).
baseline and 8 weeks
Change in Bleedings
기간: daily (during the 8 weeks of intervention)
Number of Bleedings During the study
daily (during the 8 weeks of intervention)
Change in viscoelastic properties (rectus femoris)
기간: baseline and 8 weeks
Myoton Pro
baseline and 8 weeks
Change in sit-to-stand test
기간: baseline and 8 weeks
The time taken for the participant to stand up and sit down from a standard 45 cm chair with arms three times, as quickly as possible, was measured.
baseline and 8 weeks
Change in Haemophilia Activities List questionnaire
기간: baseline and 8 weeks

The Haemophilia Activities List questionnaire measures the impact of hemophilia on self-perceived functional abilities in adults.

It contains 42 multiple choice questions in seven domains:

Lying/sitting/kneeling/standing (8 items) Functions of the legs (9 items) Functions of the arms (4 items) Use of transportation (3 items) Self-care (5 items) Household tasks (6 items) Leisure activities and sports (7 items) The most important outcomes are the overall sum score and three component scores relating to upper extremity activities, basic lower extremity activities, and complex lower extremity activities. A domain score for each of the seven domains can also be calculated.

baseline and 8 weeks
Change in The Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
기간: baseline and 8 weeks
The HJHS measures joint health, in the domain of body structure and function (i.e. impairment), of the joints most commonly affected by bleeding in hemophilia: the knees, ankles, and elbows.The HJHS 2.1 provides a total score (higher score is worse; max=124), joint specific scores, and a global gait score.
baseline and 8 weeks
Change in Pain
기간: baseline and 8 weeks
11-point numerical pain rating scale with higher score meaning higher pain
baseline and 8 weeks
Change in workability index
기간: baseline and 8 weeks
workability index with single question
baseline and 8 weeks
Change in analgesics use (days/week)
기간: baseline and 8 weeks
The number of days the participants used analgesics during the last week
baseline and 8 weeks
Change in Range Of Motion (ROM)
기간: baseline and 8 weeks
elbow extensio/flexion, ankle dorsiflexion/plantar flexion and knee flexion/extension ROM with a goniometer
baseline and 8 weeks
Change in Kinesiophobia
기간: baseline and 8 weeks
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV) used to assess changes in fear of movement
baseline and 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Querol-Fuentes, MD, PhD, University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Normal daily activities에 대한 임상 시험

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