A Progressive Resistance Training Program in Patients With Haemophilia
15 de octubre de 2018 actualizado por: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia
The Impact of Progressive Resistance Training on Quality of Life in Patients With Haemophilia
This study evaluates the clinical impact of a progressive resistance training program in adults patients with haemophilia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The training program aims improving muscular strength and endurance in the relevant muscles and joints (knee, elbow, ankle, shoulder and hip) in order to improve the quality of life in the patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of haemophilia A or B
- willingness to exercise twice a week during the training program and to complete the pre- and post-program evaluations
- approval by their hematologist to participate in the exercise program
- age between 18 and 60 years
- informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- the inability to attend exercise sessions at least twice a week for 6 consecutive weeks
- non adherence to instruction on proper exercise technique
- surgical procedures performed 6 weeks prior to or during the exercise program
- participation in any other form of exercise, including rehabilitation, during the study; (5) changes in medication during the study
- a major bleeding episode that posed a risk or prevented exercise
- History of FVIII inhibitor (titer ≥ 0.6 BU [Bethesda unit]) or detectable FVIII inhibitors at screening (titer ≥ 0.4 BU)
- Another haemostatic defect
- Need for major surgery
- Withdrawal of informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Training group
Each subject will participate in 2 sessions each week during 8 weeks, with 3 days of difference (rest) between the sessions.
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Progressive resistance training program
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Comparador de placebos: Control group
Usual daily activities
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Usual daily activities
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Muscle strength
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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For measuring the isometric knee flexion and extension, ankle plantarflexion and dorsiflexion strength and isometric elbow flexion and extension strength, a portable hand-held dynamometer will be used (Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Indiana, USA).
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baseline and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Timed Up and Go
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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The Timed Up and Go test (TUG) is a simple test used to assess a person's mobility and requires both static and dynamic balance. It uses the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. |
baseline and 8 weeks
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Change in Haemophilia Quality of life questionnaire (A36 Haemophilia-QoL® )
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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The Haemophilia-QoL questionnaire is a self-report modular instrument that assesses nine relevant HRQoL domains for patients with haemophilia (e.g.
physical health, daily activities, joint damage, pain, treatment satisfaction, treatment difficulties, emotional functioning, mental health, relationships and social activity).
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baseline and 8 weeks
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Change in Bleedings
Periodo de tiempo: daily (during the 8 weeks of intervention)
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Number of Bleedings During the study
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daily (during the 8 weeks of intervention)
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Change in viscoelastic properties (rectus femoris)
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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Myoton Pro
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baseline and 8 weeks
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Change in sit-to-stand test
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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The time taken for the participant to stand up and sit down from a standard 45 cm chair with arms three times, as quickly as possible, was measured.
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baseline and 8 weeks
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Change in Haemophilia Activities List questionnaire
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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The Haemophilia Activities List questionnaire measures the impact of hemophilia on self-perceived functional abilities in adults. It contains 42 multiple choice questions in seven domains: Lying/sitting/kneeling/standing (8 items) Functions of the legs (9 items) Functions of the arms (4 items) Use of transportation (3 items) Self-care (5 items) Household tasks (6 items) Leisure activities and sports (7 items) The most important outcomes are the overall sum score and three component scores relating to upper extremity activities, basic lower extremity activities, and complex lower extremity activities. A domain score for each of the seven domains can also be calculated. |
baseline and 8 weeks
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Change in The Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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The HJHS measures joint health, in the domain of body structure and function (i.e.
impairment), of the joints most commonly affected by bleeding in hemophilia: the knees, ankles, and elbows.The HJHS 2.1 provides a total score (higher score is worse; max=124), joint specific scores, and a global gait score.
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baseline and 8 weeks
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Change in Pain
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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11-point numerical pain rating scale with higher score meaning higher pain
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baseline and 8 weeks
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Change in workability index
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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workability index with single question
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baseline and 8 weeks
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Change in analgesics use (days/week)
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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The number of days the participants used analgesics during the last week
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baseline and 8 weeks
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Change in Range Of Motion (ROM)
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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elbow extensio/flexion, ankle dorsiflexion/plantar flexion and knee flexion/extension ROM with a goniometer
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baseline and 8 weeks
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Change in Kinesiophobia
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11SV) used to assess changes in fear of movement
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baseline and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Querol-Fuentes, MD, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-29504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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