骨盤腫瘤を呈する婦人科患者における癌のリスクを推定するための複数のタンパク質および分子バイオマーカーの評価。 (EMBER)

この研究は本質的に探索的なものであり、将来の研究の設計をサポートする仮説を生成するように設計されています。 骨盤腫瘤（卵巣、子宮、後腹膜など）があると診断され、骨盤腫瘤の評価のために画像誘導生検、外科的生検、または外科的切除を予定している女性。 約 200 人の女性が主要エンドポイントと探索的エンドポイントの評価のために登録されると推定されています。 この研究への登録は、卵巣、卵巣、腹膜、子宮内膜、子宮頸部などを含む病理組織学的に悪性腫瘍が確認された評価可能な女性を少なくとも50人獲得するために、必要に応じて200人を超えて継続される。

骨盤質量評価手順の 60 日以内に、各被験者は骨盤画像検査を受けなければなりません（例: 超音波、CT スキャン、MRI など）を実施し、読み取り、現在の標準治療に従って骨盤腫瘤を視覚化します。 骨盤画像検査の結果が記録されます。

骨盤質量評価手順の 30 日前または当日に、最大 35 mL の全血を 1 本の 5 mL SST チューブに採取します。最初にこのチューブを抜き、次に 3 本の 10 mL EDTA チューブを別々に採取する必要があります。 SST チューブからの血清はタンパク質バイオマーカー検査に使用されます。 EDTA チューブからの血液はプールされ、Parsortix™ システムで処理され、希少細胞が捕捉および収集されます。 捕捉された希少細胞は溶出 (回収) および溶解され、複数の遺伝子標的の評価のために細胞溶解物から全 RNA が抽出されます。

骨盤腫瘤の評価のための画像誘導生検、外科的生検、または外科的切除は、資格のある個人によって行われます。 組織サンプルは、標準的な施設慣行に従って組織学的検査のために地元の病理学部門に送られます。 組織病理学的評価の結果は、疾患が特定された癌の組織学的サブタイプ、および可能であれば病期とともに最終診断を含めて記録されます。 可能であれば、細胞採取で使用したのと同じ mRNA 遺伝子標的の評価のための研究目的で、骨盤塊からの代表的な新鮮凍結組織サンプルが取得されます。

対象者は悪性腫瘍が陰性であるとみなされます。

• 被験者が手術を受けても腫瘤が確認されなかった場合、または;
• 病理組織学的所見が悪性陰性の場合（すなわち、 良性の状態）。

被験者は悪性腫瘍陽性とみなされます。

• 生検または手術時に採取された組織の組織学的検査により悪性腫瘍の存在が確認された場合（つまり、 卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん、子宮内膜がん、子宮がん、子宮頸がん、転移がんなど）。

登録の目的上、低悪性度（LMP）/境界線腫瘍と診断された被験者は良性（悪性腫瘍陰性）とみなされる。 ただし、最終研究データの分析は 2 回別々に行われます。1 回目は、低悪性腫瘍の可能性 (LMP) / 境界線腫瘍と診断された被験者が悪性陰性であると分類され、2 回目はこれらの被験者が悪性腫瘍が陽性であると分類されます。

悪性腫瘍と診断された被験者については、治療反応、化学療法の感受性と抵抗性、再発までの時間、進行までの時間、および全体に関する情報を収集するために、研究への登録後最長5年間、医療記録のレビューが年2回行われます。生存。

良性疾患と悪性疾患を予測するためのアルゴリズムは、臨床情報、血清バイオマーカー、mRNA マーカーを使用して構築されます。 追加の分析は、さまざまな組織病理学的診断サブグループ内およびサブグループ間で実行できます。 変数の選択とアルゴリズムの構築は、ロジスティック回帰、階層的クラスタリング、分類および回帰ツリー (CART)、ROC 曲線評価、感度/特異性分析、閾値決定のための視覚的プロットなどのさまざまな統計的手法を使用して行われます。 評価のための入力には連続変数 (例: 年齢、卵巣および主要な塊の寸法、血清バイオマーカーの結果、mRNA 発現レベルなど)、カテゴリ変数 (例: 年齢層、範囲ごとのバイオマーカー結果、範囲ごとの mRNA 発現レベルなど)、および/またはバイナリ変数 (例: 特定の危険因子および/または画像特徴の有無、特定の閾値を上回るまたは下回る年齢、閉経状態、特定の閾値を上回るまたは下回るバイオマーカーの結果、特定の閾値を上回るまたは下回るmRNA発現レベルなど）。 良性疾患と悪性疾患（または上皮性卵巣がん患者のみなどのそのサブグループ）を区別するための結果として得られるアルゴリズム出力の閾値は、設定された特異性（例： 最小特異度レベル >80% で感度を最大化します)。

長期追跡期間が完了したら、臨床データとマーカーと被験者の治療反応、化学療法感受性と抵抗性、再発までの時間、増悪までの時間、および全生存期間との関連性が、適切な統計的手法を使用して評価されます（例えば 2x2 表、相関分析、コックス ハザード回帰、カプラン マイヤー プロットなど)。