골반 종괴를 보이는 산부인과 환자에서 암의 위험을 추정하기 위한 다중 단백질 및 분자 바이오마커의 평가. (EMBER)

이 연구는 본질적으로 탐색적이며 향후 연구 설계를 지원하기 위해 가설을 생성하도록 설계되었습니다. 골반 종괴(난소, 자궁, 후복막 등) 진단을 받고 골반 종괴를 평가하기 위해 영상 유도 생검, 외과적 생검 또는 외과적 절제가 예정된 여성. 약 200명의 여성이 1차 및 탐색적 종점 평가를 위해 등록될 것으로 추정됩니다. 난소, 나팔관, 복막, 자궁내막, 자궁경부 등을 포함하여 조직병리학적으로 확인된 악성 종양을 가진 최소 50명의 평가 가능한 여성을 얻기 위해 필요한 경우 200명 이상의 여성을 연구에 등록할 것입니다.

골반 질량 평가 절차 전 60일 이내에 각 피험자는 골반 영상 연구(예: 초음파, CT 스캔, MRI 등)을 실시하고 판독하여 현재 치료 표준에 따라 골반 덩어리를 시각화합니다. 골반 영상 연구(들)의 결과가 기록됩니다.

골반 질량 평가 절차 30일 전 또는 당일에 최대 35mL의 전혈을 5mL SST 튜브 1개에 채혈합니다. 이 튜브를 먼저 채혈한 다음 3개의 별도 10mL EDTA 튜브를 채혈해야 합니다. SST 튜브의 혈청은 단백질 바이오마커 테스트에 사용됩니다. EDTA 튜브의 혈액을 모아 Parsortix™ 시스템에서 처리하여 희귀 세포를 포획하고 수확합니다. 포획된 희귀 세포는 용출(수확)되고 용해되며, 여러 유전자 표적 평가를 위해 세포 용해물에서 총 RNA가 추출됩니다.

영상 유도 생검, 외과적 생검 또는 골반 덩어리 평가를 위한 외과적 절제는 자격을 갖춘 개인이 수행합니다. 조직 샘플은 표준 기관 관행에 따라 조직학적 검사를 위해 지역 병리과로 보내질 것입니다. 조직학적 하위 유형 및 가능한 경우 질병이 확인된 암의 단계와 함께 최종 진단을 포함하여 조직병리학적 평가 결과가 기록됩니다. 가능한 경우, 세포 수확에 사용된 동일한 mRNA 유전자 표적을 평가하기 위한 연구 목적으로 골반 덩어리의 대표적인 신선한 냉동 조직 샘플을 얻을 것입니다.

피험자는 악성 종양에 대해 음성으로 간주됩니다.

• 피험자가 수술을 받고 종괴가 확인되지 않은 경우, 또는;
• 조직병리학적 소견이 악성에 대해 음성인 경우(즉, 양성 조건).

피험자는 악성에 대해 양성으로 간주됩니다.

• 생검 또는 수술 시 조직의 조직학적 검사에서 악성 종양의 존재를 확인하는 경우(즉, 난소, 원발성 복막, 나팔관, 자궁내막, 자궁, 자궁경부, 전이성 암 등).

등록 목적을 위해 낮은 악성 가능성(LMP)/경계성 종양으로 진단된 피험자는 양성(악성 음성)으로 간주됩니다. 그러나 최종 연구 데이터에 대한 두 가지 개별 분석이 수행될 예정입니다. 하나는 낮은 악성 가능성(LMP)/경계 종양으로 진단된 피험자가 악성 종양에 대해 음성인 것으로 분류되고 두 번째는 이러한 피험자가 악성 종양에 대해 양성인 것으로 분류되는 것입니다.

악성 종양으로 진단된 피험자의 경우 치료 반응, 화학 요법 민감도 및 내성, 재발 시간, 진행 시간 및 전반적인 정보를 수집하기 위해 연구 등록 후 최대 5년 동안 2년에 한 번 의료 기록 검토가 수행됩니다. 활착.

양성 대 악성 질환의 예측을 위한 알고리즘은 임상 정보, 혈청 바이오마커 및 mRNA 마커를 사용하여 구성됩니다. 추가 분석은 다양한 조직병리학적 진단 하위 그룹 내에서 수행될 수 있습니다. 변수 선택 및 알고리즘 구성은 로지스틱 회귀, 계층적 클러스터링, 분류 및 회귀 트리(CART), ROC 곡선 평가, 민감도/특이성 분석, 임계값 결정을 위한 시각적 플롯팅 등과 같은 다양한 통계 방법을 사용하여 수행됩니다. 평가를 위한 입력에는 연속 변수(예: 연령, 난소 및 지배적 크기, 혈청 바이오마커 결과, mRNA 발현 수준 등), 범주형 변수(예: 연령대, 범위별 바이오마커 결과, 범위별 mRNA 발현 수준 등) 및/또는 이진 변수(예: 특정 위험 인자 및/또는 이미징 특징의 존재 또는 부재, 특정 임계값 초과 또는 미만의 연령, 폐경기 상태, 특정 임계값 초과 또는 미만의 바이오마커 결과, 특정 임계값 초과 또는 미만의 mRNA 발현 수준 등). 양성 및 악성 질환(또는 상피성 난소암 환자와 같은 하위군)을 구별하기 위한 결과 알고리즘(들) 출력에 대한 임계값은 설정된 특이성(예: >80%의 최소 특이성 수준에서 민감도를 최대화합니다.

장기 추적 관찰 기간이 완료되면 적절한 통계적 방법을 사용하여 대상자의 치료 반응, 화학 요법 민감도 및 내성, 재발까지의 시간, 진행까지의 시간 및 전체 생존과 임상 데이터 및 마커의 연관성을 평가할 것입니다. 예를 들어 2x2 테이블, 상관 분석, Cox 위험 회귀, Kaplan-Meier 플로팅 등).