乳歯の非定型病変におけるホールテクニックの有効性 (SLM2078)
乳歯の非定型病変におけるホール テクニックの有効性: 無作為化臨床試験
非定型齲蝕は、同じ歯の 2 つ以上の表面における齲蝕病変として定義できます。 歯科開業医は、このようなタイプの空洞での材料の維持に関連する困難を示しているため、いくつかの治療オプションが使用されてきました。 ただし、それらのほとんどは、大きな失敗率を示しています。 無作為化臨床試験は、4 歳から 9 歳までの小児の 364 本の大臼歯の非定型齲蝕病変において、コンポジットレジンインクリメンタル法と比較してホール法を評価することを目的として開発されます。 最初に、以前に校正された 2 人の検査官が、視覚的評価と口腔内検査によって齲蝕診断を行います。 選択された歯は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 最初のグループの歯は、既製のステンレス鋼クラウン治療 (ホール法) を受けます。もう 1 つは、常にラバー ダムの隔離下に置かれる合成樹脂インクリメンタル テクニックです。 病変の臨床的および放射線学的フォローアップは、6か月および12か月後に実施されます。
治療の有効性は、次の 4 つの主要な結果によって評価されます。
- 寿命、限界適応、患者の垂直寸法の変更の可能性、および齲蝕病変の進行。
- 患者中心の基準 (満足度、不快感、生活の質への影響);
- 費用対効果;と
- 治療に関連する親、子供、およびオペレーターの認識。
他の変数は、二次的な結果としてさらに分析できます。たとえば、オペレーター間で時間を実行する技術、修復物の寿命に対する社会経済的特性の影響、対合歯に対する修復物のタイプの影響などです。 グループ間の比較は、カプラン・マイヤー生存検定とロングランク検定を使用して対処されます。 Cox 回帰は、結果における他の変数の影響を評価できるようにするために使用されます。 すべての分析で 5% の有意値が採用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13045-755
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児には、非定型齲蝕病変(2 つ以上の表面を含む)を伴う大臼歯が少なくとも 1 つ必要です。
- 両親または法定後見人がインフォームド コンセント フォームを受け入れて署名します。
除外基準:
- 特別なニーズのある子供および/または口腔障害を伴う全身疾患を持つ子供;
- 自発的な痛みを伴う症状または壊死を伴う歯および修復物、シーラント、発達上のエナメル質の欠陥、歯髄の露出、または歯内治療に関連するその他の兆候を示す歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ホールテクニック
異型空洞へのステンレス歯冠の単一配置
|
このグループに割り当てられた病変は、Hall Technique プロトコル (Evans & Innes, 2010) に従ってステンレス歯冠で治療されます。
|
アクティブコンパレータ:複合樹脂
異型空洞への複合樹脂の単一配置
|
このグループに割り当てられた表面は、メーカーの指示に従って複合樹脂 (Z250、3M ESPE、米国) で処理されます。 最初に、局所麻酔とラバーダム適応が行われます。 次に、37% リン酸を表面に 15 秒間適用し、続いて水/空気を少なくとも 15 秒間スプレーします。 次に、接着剤システム (Single Bond、3M ESPE、米国) を塗布し、メーカーの指示に従って光硬化させます。 最後に、複合樹脂 (Z250、3M ESPE、米国) を適用し、メーカーの指示に従って光硬化します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
修復の臨床寿命
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月までの変化
|
臨床評価は非盲検検査官によって行われます。
審査官は、Innes らによって提案された基準を使用します。 (2007)両方の介入について。
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の垂直寸法の変化
時間枠:ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
|
患者の垂直方向の寸法は、プローブ (Williams 14、Hu-Friedy Mfg.
Co.、イギリス) van der Zee & van Amerongen (2010) によって記述されたプロトコルに従って。
|
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
|
アンタゴニストの侵入レベル
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
Miraglia らによって提案されているように、治療された歯に対する対合歯の歯冠は、キャリパーと定規を使用して、頸部咬合方向 (歯肉縁の凹状領域から始まり、咬合縁の中心まで) で測定されます。 . (2002) および Magalhaes ら。 (2011)。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
治療の費用対効果
時間枠:学習完了まで (12 か月)
|
各治療手順の費用が計算され、世界保健機関 (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) によって決定された、地域ごとの介入費用対効果のしきい値と比較されます。
|
学習完了まで (12 か月)
|
臨床的な齲蝕病変の進行
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
臨床検査は、盲検検査官によってベースライン、治療後6か月および12か月に行われます。
これらの試験は、Innes らに従って実施されます。 (2007)。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
子供の生活の質への影響(4~5歳)
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
生活の質に関連する口腔の健康は、検証済みの質問票「Early Childhood Oral Health Impact Scale」(ECOHIS) (Tesch et al., 2008) を使用して、4 ~ 5 歳の子供を対象に測定されます。
処置の直前と6か月後のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
子供の生活の質への影響 (6 ~ 9 歳)
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
生活の質に関連する口腔の健康は、6 ~ 9 歳の子供 (Martins et al., 2009).
処置の直前と6か月後のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
治療に対する子供の感想
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
実施された治療についての子供の認識は、有効なアンケート「子供と親の歯の外観に関するアンケート」(Furtado et al., 2012) を使用して評価されます。
このアンケートは、処置の直前と、6か月および12か月のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
治療に対する子供の満足度
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
Mattos-Silveiraらが実施したように、実施された治療に関する患者の満足度はスケールを使用して評価されます。 (2014)。
この尺度は、処置の直後と 6 か月のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
子供の自己申告による不快感
時間枠:ベースライン
|
各治療の不快感は、Wong-Baker のフェイシャル スケールを使用して評価されます (Wong, Baker, 1998)。
患者は、治療中にどのように感じたかにより近い顔を選択するように求められます.この答えは、親または専門家の介入がないことを意味する、子供だけによって与えられるべきです.
|
ベースライン
|
ステンレス鋼クラウンのわずかな適応
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
この結果は、ホール法にランダム化された患者でのみ評価されます。
臨床医は、Sharaf & Farsi (2004) によって記述された基準に従って限界適応を評価します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
X線撮影による齲蝕病変の進行
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
レントゲン検査は、盲検検査官によって、ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月に実施されます。
これらの試験は、Innes らに従って実施されます。 (2007)。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
ステンレス製クラウンのバイオフィルム保持
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
この結果は、ホール法にランダム化された患者でのみ評価されます。
臨床医は、Silness & Loe (1964) によって提案され、乳歯に採用された指標に従って、バイオフィルムの保持を評価します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
治療に対する介護者の認識
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
実施された治療についての介護者の認識は、検証済みのアンケート「歯の外観に関する子供と親のアンケート」(Furtado et al., 2012) を使用して評価されます。
このアンケートは、処置の直前と、6か月および12か月のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
治療に対する臨床医の認識
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
実施された治療についての臨床医の認識は、有効なアンケート「子供と親の歯の外観に関するアンケート」(Furtado et al., 2012) を使用して評価されます。
このアンケートは、処置の直前と、6か月および12か月のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
治療に対する介護者の満足度
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
Mattos-Silveira らによって実施されたように、実施された治療に関する介護者の満足度はスケールを使用して評価されます。 (2014)。
この尺度は、処置の直後と 6 か月のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
治療に対する臨床医の満足度
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
Mattos-Silveira らによって実施されたように、実施された治療に関する臨床医の満足度はスケールを使用して評価されます。 (2014)。
この尺度は、処置の直後と 6 か月のフォローアップ時に適用されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose Carlos P Imparato, Professor、Faculty Sao Leopoldo Mandic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Casagrande L, Dalpian DM, Ardenghi TM, Zanatta FB, Balbinot CE, Garcia-Godoy F, De Araujo FB. Randomized clinical trial of adhesive restorations in primary molars. 18-month results. Am J Dent. 2013 Dec;26(6):351-5.
- Evans D, Innes N. The Hall Technique: A minimal intervention, child centred approach to managing the carious primary molar. A Users Manual. University of Dundee, 3. ed., 2010.
- Innes NP, Ricketts D, Chong LY, Keightley AJ, Lamont T, Santamaria RM. Preformed crowns for decayed primary molar teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 31;2015(12):CD005512. doi: 10.1002/14651858.CD005512.pub3.
- Miraglia SS, Freitas KB, Pinto JHN. Comparative analyze of the mesion-distal (MD) and gengivo-incisal (GI) distances of the upper central incisors with the instrument Trubyte Tooth Indicator. PGRO - Pós-Grad Rev Odontol 5(2):13-17, 2002.
- Magalhaes JB, Zavanelli AC, Zavanelli RA. Analysis of facial proportion and its relation with dental form, rest and occlusal vertical dimension between institutionalized students. Rev Odontol UNESP 40(5): 215-221, 2011.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Furtado GE, Sousa ML, Barbosa TS, Wada RS, Martinez-Mier EA, Almeida ME. [Perceptions of dental fluorosis and evaluation of agreement between parents and children: validation of a questionnaire]. Cad Saude Publica. 2012 Aug;28(8):1493-505. doi: 10.1590/s0102-311x2012000800008. Portuguese.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。