Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Hallovy techniky u atypických lézí na primárních zubech (SLM2078)

29. května 2022 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Účinnost Hallovy techniky u atypických lézí na primárních zubech: Randomizovaná klinická studie

Atypické kazivé kazy lze definovat jako kazivé léze na více než 2 površích téhož zubu. Zubní lékaři prokázali potíže související s údržbou materiálu v takovém typu dutin, a proto bylo použito několik možností léčby. Většina z nich však vykazovala velké procento selhání. Bude vyvinuta randomizovaná klinická studie s cílem posoudit Hallovu techniku ​​ve srovnání s inkrementální technikou kompozitní pryskyřice u 364 primárních molárů atypických kariézních lézí dětí ve věku 4 až 9 let. Nejprve dva předem kalibrovaní vyšetřovatelé provedou diagnostiku zubního kazu pomocí vizuálního posouzení a intraorálního vyšetření. Vybrané zuby budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Zuby v první skupině budou podrobeny ošetření prefabrikovanými nerezovými korunkami (Hallova technika); a druhý na inkrementální techniku ​​kompozitní pryskyřice, která bude vždy umístěna pod kofferdamovou izolací. Klinické a radiografické sledování lézí bude provedeno po 6 a 12 měsících.

Účinnost léčby bude hodnocena pomocí čtyř hlavních výsledků:

  1. Dlouhověkost, marginální adaptace, možná modifikace vertikálního rozměru pacientů a progrese kazu;
  2. Kritéria zaměřená na pacienta (spokojenost, nepohodlí a dopad na kvalitu života);
  3. nákladová efektivita; a
  4. Vnímání rodičů, dětí a operátorů souvisejících s léčbou.

Další proměnné by mohly být dále analyzovány jako sekundární výsledky, jako je doba provádění technik mezi operátory, dopad socioekonomických charakteristik na životnost náhrad a dopad typu náhrad na antagonistický zub. Srovnání mezi skupinami bude řešeno pomocí Kaplan-Meierova testu přežití a také Long-Rank testu. Coxova regrese bude použita k posouzení vlivu dalších proměnných na výsledky. Pro všechny analýzy bude přijata hodnota významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti musí mít alespoň jeden molár s atypickou kazovou lézí (zahrnující více než dva povrchy);
  • rodiče nebo zákonní zástupci přijímají a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • děti se speciálními potřebami a/nebo systematickým onemocněním s poruchou ústní dutiny;
  • zuby se spontánními bolestivými příznaky nebo nekrotizované a zuby s výplněmi, tmely, vývojovými defekty skloviny, obnažením dřeně nebo jinými příznaky souvisejícími s endodontickým ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halová technika
jednorázové nasazení nerezových zubních korunek na atypické kavity
Jiný: Zubní sanace s nerezovou korunkou
Léze přidělené této skupině budou ošetřeny nerezovými zubními korunkami podle protokolu Hall Technique (Evans & Innes, 2010).
Aktivní komparátor: Kompozitní pryskyřice
jednorázové umístění kompozitní pryskyřice na atypické dutiny
Jiný: Restaurování zubů s kompozitní pryskyřicí

Povrchy zařazené do této skupiny budou ošetřeny kompozitní pryskyřicí (Z250, 3M ESPE, USA) podle pokynů výrobce.

Zpočátku bude provedena lokální anestezie a adaptace kofferdamu. Poté bude na povrch aplikována 37% kyselina fosforečná po dobu 15 sekund, následovaná sprejem vody/vzduchu po dobu alespoň 15 sekund. Poté bude aplikován adhezivní systém (Single Bond, 3M ESPE, USA) a vytvrzen světlem podle pokynů výrobce. Nakonec bude aplikována kompozitní pryskyřice (Z250, 3M ESPE, USA) a vytvrzena světlem podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická životnost obnovy
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Klinické hodnocení provedou nezaslepení zkoušející. Zkoušející použije kritéria navržená Innes et al. (2007) pro oba zásahy.
Změna od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vertikálního rozměru pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 a 12 měsíců
Vertikální rozměr pacienta bude měřen pomocí sondy (Williams 14, Hu-Friedy Mfg. Co., Spojené království) podle protokolu popsaného van der Zee & van Amerongen (2010).
Výchozí stav, 30 dní, 6 a 12 měsíců
Úroveň vniknutí antagonisty
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Korunka antagonistického zubu k ošetřovanému zubu bude měřena posuvným měřítkem a pravítkem v cervikookluzním směru (začínající na konkávní oblasti gingiválního okraje až do středu okluzního okraje), jak navrhuje Miraglia et al. . (2002) a Magalhaes a kol. (2011).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Efektivita léčby
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
Náklady na každý léčebný postup budou vypočteny a porovnány s prahovými hodnotami pro nákladovou efektivnost intervence podle regionu, stanovenými Světovou zdravotnickou organizací (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Po dokončení studia (12 měsíců)
Klinická progrese kazu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Klinické vyšetření bude provedeno zaslepeným vyšetřujícím na začátku léčby, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Tato vyšetření budou provedena v souladu s Innes et al. (2007).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vliv na kvalitu života dětí (4-5 let)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Orální zdraví související s kvalitou života bude měřeno pomocí validovaného dotazníku „Early Childhood Oral Health Impact Scale“ (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) u dětí ve věku 4-5 let. Bude aplikován bezprostředně před výkonem a po 6 měsících sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Vliv na kvalitu života dětí (6-9 let)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Orální zdraví související s kvalitou života bude měřeno pomocí validovaného dotazníku „Child Perceptions Questionnaire“ (CPQ) u dětí ve věku 6-9 let (Martins et al., 2009). Bude aplikován bezprostředně před výkonem a po 6 měsících sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Názory dětí na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vnímání dětí o provedené léčbě bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku „Dotazník pro děti a rodiče o vzhledu zubů“ (Furtado et al., 2012). Tento dotazník bude aplikován bezprostředně před výkonem a po 6 a 12 měsících sledování.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Spokojenost dětí s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost pacientů s provedenou léčbou bude hodnocena pomocí stupnice, jak ji provedli Mattos-Silveira et al. (2014). Tato stupnice bude aplikována ihned po výkonu a po 6 měsících sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Děti samy hlásily nepohodlí
Časové okno: Základní linie
Nepohodlí každého ošetření bude hodnoceno pomocí obličejové škály Wong-Bakera (Wong, Baker, 1998). Pacient bude požádán, aby si vybral obličej, který se více podobá tomu, jak se cítil během léčby. Tuto odpověď by mělo poskytnout výhradně dítě, což znamená, že do něj nebudou zasahovat rodiče ani profesionálové.
Základní linie
Okrajové přizpůsobení nerezových korunek
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen pouze u pacientů randomizovaných na Hallovu techniku. Lékař vyhodnotí okrajovou adaptaci podle kritérií popsaných Sharaf & Farsi (2004).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Radiografická progrese kazu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Rentgenologické vyšetření bude provedeno zaslepeným vyšetřujícím na počátku léčby, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Tato vyšetření budou provedena v souladu s Innes et al. (2007).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Retence biofilmu na korunkách z nerezové oceli
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen pouze u pacientů randomizovaných na Hallovu techniku. Lékař vyhodnotí retenci biofilmu podle indexu navrženého Silness & Loe (1964), přijatého pro primární chrup.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Názory pečovatelů na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Názory pečovatelů na prováděnou léčbu budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku „Dotazník pro děti a rodiče o vzhledu zubů“ (Furtado et al., 2012). Tento dotazník bude aplikován bezprostředně před výkonem a po 6 a 12 měsících sledování.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Názory lékařů na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Názory lékařů na prováděnou léčbu budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku „Dotazník pro děti a rodiče o vzhledu zubů“ (Furtado et al., 2012). Tento dotazník bude aplikován bezprostředně před výkonem a po 6 a 12 měsících sledování.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Spokojenost pečovatelů s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost pečovatelů s provedenou léčbou bude hodnocena pomocí stupnice, jak ji provedli Mattos-Silveira et al. (2014). Tato stupnice bude aplikována ihned po výkonu a po 6 měsících sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost lékařů s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost lékařů s provedenou léčbou bude hodnocena pomocí stupnice, jak ji provedli Mattos-Silveira et al. (2014). Tato stupnice bude aplikována ihned po výkonu a po 6 měsících sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos P Imparato, Professor, Faculty Sao Leopoldo Mandic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLM3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit