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極度未熟児における出生前カウンセリング:専門家の見解 (PreCo-profs)

2016年5月24日 更新者:Radboud University Medical Center

この研究はPreCo研究の一部であり、現在および優先カウンセリング、産科医と新生児科医の両方からの優先カウンセリングに対する障壁とファシリテーター、およびこれに対する親の意見を含む、(切迫した)超早産におけるオランダのケアを評価している。

2010年以降、オランダでは妊娠24週+0週目から(親の同意があれば)集中治療を提供できるようになりましたが、一部の国際ガイドラインと同様に、オランダのガイドラインにはカウンセリングの組織、内容、望ましい意思決定に関する詳細な推奨事項がありません。

調査の概要

詳細な説明

生存能力の限界で予想される新生児の出産は、親や専門家に医学的、倫理的、感情的な問題をもたらします。特に治療の開始について決定を下さなければならない場合。 2002 年に米国小児科学会が最初に出版して以来、生存率カウンセリングに関するいくつかの (異なるものではあるが) ガイドラインと推奨事項が出版されてきました。 しかし、出生前カウンセリングを実施するための普遍的に受け入れられた方法はなく、その結果、世界中で異質なカウンセリング実践が研究で報告されています。

生存限界時の蘇生に関するガイドラインには、意思決定への親の関与に関する推奨事項が含まれています。 それにもかかわらず、親が関与すべき範囲や在胎期間(GA)はさまざまです。 2010年、超早産における周産期診療に関するオランダのガイドラインは、集中治療を提供できる制限をGAの25+0週から24+0週に引き下げた。 いくつかの国際ガイドラインには生存能力の限界に達したときの親の役割が含まれているのと同様に、オランダのガイドラインでは、生後24週間で集中治療を開始する際には親のインフォームド・コンセントが必要であると述べられている28。 ガイドラインは出生前カウンセリングの重要性を認めているものの、カウンセリングの組織、内容、意思決定に関する推奨事項は非常に限られている。

カウンセリングに関する推奨事項は存在しますが、周産期医療、医療組織、医師と患者の考え方には異文化間の違いが存在する可能性が高いため、オランダでは一般的に適用できない可能性があります。 実行可能限界における出生前カウンセリングに関する全国的な枠組みを構築するために、専門家と親の両方の意見を調査する全国規模の PreCo 研究 (未熟児における出生前カウンセリング) が企画されました。 質の高いケアは、希望するカウンセリングと現在のカウンセリングに差異が存在せず、関与する介護者(産科医と新生児科医)間で統一性があり、カウンセリングを受ける人のニーズに合わせて指定されるときに生まれます。

専門家による PreCo 研究には 3 つの主な目的があります

  1. オランダの周産期専門家(新生児科医と産科医)の間で、生存限界における出生前カウンセリングに対する初期の好みを(定量的に)見つけるため
  2. オランダのガイドラインを背景に、超未熟児の治療選択肢の決定に関するオランダの医師の好みを調査する(定量的)。
  3. オランダの周産期専門家の間でカウンセリングの好みを(定性的に)徹底的に調査する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オランダの 10 か所の専門周産期ケアセンターのいずれかの (フェロー) 新生児科医または (フェロー) 産科医全員

説明

包含基準:

  • オランダにある 10 の専門周産期ケアセンターのいずれかの (フェロー) 新生児科医、または (フェロー) 産科医

除外基準:

  • 研究グループのメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケートとインタビュー

* パート 1 * (定量的)

調査対象:

A) 現在および推奨されている、生存可能性の限界にある出生前カウンセリング。以下の 3 つの関心領域内で行われます。

  • 出生前カウンセリングの組織化
  • 産前カウンセリングの内容
  • 出生前カウンセリングにおける意思決定

B) オランダのガイドラインを背景とした生存限界における治療選択肢

* パート 2 * (定性的)

出生前カウンセリングにおける好みを詳しく調査するためのフォーカスグループインタビュー(定性的)

  • 出生前カウンセリングの具体的な好ましい内容についての洞察。
  • 組織と意思決定の領域における好みに影響を与える要因を研究します。

参加者全員:出生前カウンセリングと生存限界時の治療決定に関する調査。

厳選された参加者: 出生前カウンセリングの好みをさらに詳しく調査するためのフォーカス グループ インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 つの領域 (組織、内容、意思決定) における現在および推奨されている出生前カウンセリングの実践
時間枠:調査期間中(2012年7月~2013年12月)
調査期間中(2012年7月~2013年12月)
治療決定における好み(組織、内容、意思決定)
時間枠:調査期間中(2012年7月~2013年12月)
調査期間中(2012年7月~2013年12月)
コンテンツにおける特定の好みを定性的に調査し、組織や意思決定に影響を与える要素を調査
時間枠:フォーカスグループインタビュー中(2015年5月~7月)
フォーカスグループインタビュー中(2015年5月~7月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新生児科医と産科医の違い
時間枠:調査期間中(2012年7月~2013年12月)
調査期間中(2012年7月~2013年12月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月24日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストも承ります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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