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Consulenza prenatale nella prematurità estrema: il punto di vista dei professionisti (PreCo-profs)

24 maggio 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Questo studio fa parte dello studio PreCo, che valuta l'assistenza olandese nel parto pretermine estremo (imminente), compresa la consulenza attuale e preferita, le barriere e i facilitatori per la consulenza preferita sia da parte di ostetrici che neonatologi, nonché le opinioni dei genitori su questo.

Dal 2010, la terapia intensiva può essere offerta nei Paesi Bassi a 24+0 settimane di gestazione (con il consenso dei genitori) ma, come alcune linee guida internazionali, le linee guida olandesi mancano di raccomandazioni dettagliate sull'organizzazione, il contenuto e il processo decisionale preferito della consulenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto anticipato di un bambino ai limiti della vitalità pone genitori e professionisti di fronte a problemi medici, etici ed emotivi; soprattutto quando si deve prendere una decisione sull'inizio delle cure. Dalla prima pubblicazione nel 2002 da parte dell'American Academy of Pediatrics sono state pubblicate diverse (sebbene diverse) linee guida e raccomandazioni sulla consulenza sulla perivibilità. Tuttavia, non esiste un modo universalmente accettato di eseguire la consulenza prenatale e, di conseguenza, gli studi descrivono pratiche di consulenza eterogenee in tutto il mondo.

Alcune linee guida sulla rianimazione ai limiti della vitalità includono raccomandazioni sul coinvolgimento dei genitori nel processo decisionale. Tuttavia, l'entità del coinvolgimento e l'età gestazionale (GA) in cui i genitori dovrebbero essere coinvolti variano. Nel 2010, le linee guida olandesi sulla pratica perinatale in caso di parto estremamente prematuro hanno abbassato il limite di offerta di terapia intensiva da 25+0 a 24+0 settimane GA. Proprio come alcune linee guida internazionali includono un ruolo per i genitori ai limiti della vitalità, la linea guida olandese afferma che a 24 settimane GA è richiesto il consenso informato dei genitori quando si inizia la terapia intensiva28. Sebbene la linea guida riconosca l'importanza della consulenza prenatale, le raccomandazioni sull'organizzazione, il contenuto o il processo decisionale della consulenza sono molto limitate.

Sebbene esistano raccomandazioni sulla consulenza, potrebbero non essere generalmente applicabili nei Paesi Bassi poiché è probabile che esistano differenze interculturali nelle pratiche perinatali, nell'organizzazione sanitaria e nelle opinioni di medici e pazienti. Per comporre un quadro nazionale sulla consulenza prenatale ai limiti della fattibilità, è stato progettato lo studio nazionale PreCo (Prenatal Counseling in Prematurity), che esamina sia i punti di vista professionali che quelli dei genitori. L'alta qualità dell'assistenza ha origine quando non esistono differenze tra la consulenza preferita e quella attuale con uniformità tra i caregiver coinvolti (ostetrici e neonatologi) e specificata rispetto alle esigenze di coloro che ricevono la consulenza

Lo studio PreCo tra i professionisti ha tre obiettivi principali

  1. trovare le preferenze iniziali tra i professionisti perinatali olandesi (neonatologi e ostetrici) sulla consulenza prenatale ai limiti della fattibilità (quantitativamente)
  2. indagare le preferenze dei medici olandesi sulle decisioni sulle opzioni terapeutiche per un neonato estremamente prematuro sullo sfondo delle linee guida olandesi. (quantitativamente)
  3. eseguire un'esplorazione approfondita delle preferenze di consulenza tra i professionisti perinatali olandesi (qualitativamente)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i (colleghi) neonatologi O (colleghi) ostetrici di uno dei 10 centri di cura perinatale specializzati nei Paesi Bassi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (collega) neonatologo OPPURE (collega) ostetrico di uno dei 10 centri di assistenza perinatale specializzati nei Paesi Bassi

Criteri di esclusione:

  • membro del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sondaggio e interviste

* prima parte * (quantitativo)

Sondaggio su:

A) consulenza prenatale ai limiti della fattibilità, sia attuale che preferita, all'interno di tre domini di interesse:

  • organizzazione della consulenza prenatale
  • contenuto della consulenza prenatale
  • processo decisionale nella consulenza prenatale

B) opzioni terapeutiche ai limiti della fattibilità sullo sfondo delle linee guida olandesi

* seconda parte * (qualitativo)

Focus group interviste (qualitative) per approfondire le preferenze nella consulenza prenatale

  • comprensione del contenuto specifico preferito della consulenza prenatale.
  • studiare i fattori che influenzano le preferenze nei domini dell'organizzazione e del processo decisionale.

tutti i partecipanti: indagine sulla consulenza prenatale e decisioni terapeutiche ai limiti della vitalità.

una selezione di partecipanti: interviste a focus group per eseguire un'ulteriore esplorazione approfondita delle preferenze di consulenza prenatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pratiche di consulenza prenatale attuali e preferite in 3 domini (organizzazione, contenuto, processo decisionale)
Lasso di tempo: nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
preferenze nelle decisioni terapeutiche (organizzazione, contenuto, processo decisionale)
Lasso di tempo: nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
qualitativo esplorato preferenze specifiche nel contenuto, che influenzano i fattori sull'organizzazione e il processo decisionale
Lasso di tempo: durante interviste focus group (maggio - luglio 2015)
durante interviste focus group (maggio - luglio 2015)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenze tra neonatologi e ostetriche
Lasso di tempo: nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

disponibile su richiesta

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