- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02782650
Consulenza prenatale nella prematurità estrema: il punto di vista dei professionisti (PreCo-profs)
Questo studio fa parte dello studio PreCo, che valuta l'assistenza olandese nel parto pretermine estremo (imminente), compresa la consulenza attuale e preferita, le barriere e i facilitatori per la consulenza preferita sia da parte di ostetrici che neonatologi, nonché le opinioni dei genitori su questo.
Dal 2010, la terapia intensiva può essere offerta nei Paesi Bassi a 24+0 settimane di gestazione (con il consenso dei genitori) ma, come alcune linee guida internazionali, le linee guida olandesi mancano di raccomandazioni dettagliate sull'organizzazione, il contenuto e il processo decisionale preferito della consulenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto anticipato di un bambino ai limiti della vitalità pone genitori e professionisti di fronte a problemi medici, etici ed emotivi; soprattutto quando si deve prendere una decisione sull'inizio delle cure. Dalla prima pubblicazione nel 2002 da parte dell'American Academy of Pediatrics sono state pubblicate diverse (sebbene diverse) linee guida e raccomandazioni sulla consulenza sulla perivibilità. Tuttavia, non esiste un modo universalmente accettato di eseguire la consulenza prenatale e, di conseguenza, gli studi descrivono pratiche di consulenza eterogenee in tutto il mondo.
Alcune linee guida sulla rianimazione ai limiti della vitalità includono raccomandazioni sul coinvolgimento dei genitori nel processo decisionale. Tuttavia, l'entità del coinvolgimento e l'età gestazionale (GA) in cui i genitori dovrebbero essere coinvolti variano. Nel 2010, le linee guida olandesi sulla pratica perinatale in caso di parto estremamente prematuro hanno abbassato il limite di offerta di terapia intensiva da 25+0 a 24+0 settimane GA. Proprio come alcune linee guida internazionali includono un ruolo per i genitori ai limiti della vitalità, la linea guida olandese afferma che a 24 settimane GA è richiesto il consenso informato dei genitori quando si inizia la terapia intensiva28. Sebbene la linea guida riconosca l'importanza della consulenza prenatale, le raccomandazioni sull'organizzazione, il contenuto o il processo decisionale della consulenza sono molto limitate.
Sebbene esistano raccomandazioni sulla consulenza, potrebbero non essere generalmente applicabili nei Paesi Bassi poiché è probabile che esistano differenze interculturali nelle pratiche perinatali, nell'organizzazione sanitaria e nelle opinioni di medici e pazienti. Per comporre un quadro nazionale sulla consulenza prenatale ai limiti della fattibilità, è stato progettato lo studio nazionale PreCo (Prenatal Counseling in Prematurity), che esamina sia i punti di vista professionali che quelli dei genitori. L'alta qualità dell'assistenza ha origine quando non esistono differenze tra la consulenza preferita e quella attuale con uniformità tra i caregiver coinvolti (ostetrici e neonatologi) e specificata rispetto alle esigenze di coloro che ricevono la consulenza
Lo studio PreCo tra i professionisti ha tre obiettivi principali
- trovare le preferenze iniziali tra i professionisti perinatali olandesi (neonatologi e ostetrici) sulla consulenza prenatale ai limiti della fattibilità (quantitativamente)
- indagare le preferenze dei medici olandesi sulle decisioni sulle opzioni terapeutiche per un neonato estremamente prematuro sullo sfondo delle linee guida olandesi. (quantitativamente)
- eseguire un'esplorazione approfondita delle preferenze di consulenza tra i professionisti perinatali olandesi (qualitativamente)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (collega) neonatologo OPPURE (collega) ostetrico di uno dei 10 centri di assistenza perinatale specializzati nei Paesi Bassi
Criteri di esclusione:
- membro del gruppo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sondaggio e interviste
* prima parte * (quantitativo) Sondaggio su: A) consulenza prenatale ai limiti della fattibilità, sia attuale che preferita, all'interno di tre domini di interesse:
B) opzioni terapeutiche ai limiti della fattibilità sullo sfondo delle linee guida olandesi * seconda parte * (qualitativo) Focus group interviste (qualitative) per approfondire le preferenze nella consulenza prenatale
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tutti i partecipanti: indagine sulla consulenza prenatale e decisioni terapeutiche ai limiti della vitalità. una selezione di partecipanti: interviste a focus group per eseguire un'ulteriore esplorazione approfondita delle preferenze di consulenza prenatale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pratiche di consulenza prenatale attuali e preferite in 3 domini (organizzazione, contenuto, processo decisionale)
Lasso di tempo: nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
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nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
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preferenze nelle decisioni terapeutiche (organizzazione, contenuto, processo decisionale)
Lasso di tempo: nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
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nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
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qualitativo esplorato preferenze specifiche nel contenuto, che influenzano i fattori sull'organizzazione e il processo decisionale
Lasso di tempo: durante interviste focus group (maggio - luglio 2015)
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durante interviste focus group (maggio - luglio 2015)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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differenze tra neonatologi e ostetriche
Lasso di tempo: nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
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nel periodo della rilevazione (luglio 2012 - dic 2013)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marije Hogeveen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preco-1
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