- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782650
Pränatale Beratung bei extremer Frühgeburt: Die Sicht von Fachleuten (PreCo-profs)
Diese Studie ist Teil der PreCo-Studie und bewertet die niederländische Versorgung bei (drohenden) extremen Frühgeburten, einschließlich aktueller und bevorzugter Beratung, Hindernissen und Erleichterungen für bevorzugte Beratung sowohl durch Geburtshelfer als auch Neonatologen sowie die Ansichten der Eltern dazu.
Seit 2010 kann in den Niederlanden in der 24+0. Schwangerschaftswoche Intensivpflege angeboten werden (mit Zustimmung der Eltern), aber wie einige internationale Leitlinien fehlen in der niederländischen Leitlinie detaillierte Empfehlungen zu Organisation, Inhalt und bevorzugter Entscheidungsfindung der Beratung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erwartete Entbindung eines Säuglings an der Grenze seiner Lebensfähigkeit stellt Eltern und Fachkräfte vor medizinische, ethische und emotionale Probleme. insbesondere wenn eine Entscheidung über den Beginn der Pflege getroffen werden muss. Seit der ersten Veröffentlichung im Jahr 2002 durch die American Academy of Pediatrics wurden mehrere (wenn auch unterschiedliche) Leitlinien und Empfehlungen zur Periviabilitätsberatung veröffentlicht. Es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte Art und Weise, vorgeburtliche Beratung durchzuführen, und Studien beschreiben daher weltweit heterogene Beratungspraktiken.
Einige Leitlinien zur Wiederbelebung an der Grenze der Lebensfähigkeit enthalten Empfehlungen zur Einbeziehung der Eltern in die Entscheidungsfindung. Dennoch variieren das Ausmaß der Beteiligung und das Gestationsalter (GA), ab dem die Eltern einbezogen werden sollten. Im Jahr 2010 senkte die niederländische Richtlinie zur perinatalen Praxis bei extrem Frühgeburten die Grenze für die Bereitstellung einer Intensivpflege von 25+0 auf 24+0 Wochen GA. So wie einige internationale Leitlinien eine Rolle für Eltern an der Grenze der Lebensfähigkeit vorsehen, besagt die niederländische Leitlinie, dass nach 24 Wochen eine Einverständniserklärung der Eltern nach GA erforderlich ist, wenn mit der Intensivpflege begonnen wird28. Obwohl die Leitlinie die Bedeutung der pränatalen Beratung anerkennt, gibt es nur sehr begrenzte Empfehlungen zur Organisation, zum Inhalt oder zur Entscheidungsfindung der Beratung.
Obwohl es Empfehlungen zur Beratung gibt, sind diese in den Niederlanden möglicherweise nicht allgemein anwendbar, da es wahrscheinlich interkulturelle Unterschiede in der Perinatalpraxis, der Gesundheitsorganisation sowie den Ansichten von Ärzten und Patienten gibt. Um einen nationalen Rahmen für die pränatale Beratung an den Grenzen der Machbarkeit zu erstellen, wurde die bundesweite PreCo-Studie (Prenatal Counseling in Prematurity) konzipiert, die sowohl professionelle als auch elterliche Ansichten untersucht. Eine hohe Versorgungsqualität entsteht, wenn keine Unterschiede zwischen der bevorzugten und der aktuellen Beratung bestehen, die beteiligten Betreuer (Geburtshelfer und Neonatologen) einheitlich sind und auf die Bedürfnisse der Beratenen zugeschnitten sind
Die PreCo-Studie unter Fachleuten verfolgt drei Hauptziele
- Ermittlung erster Präferenzen niederländischer Perinatalfachkräfte (Neonatologen und Geburtshelfer) für pränatale Beratung an der Grenze der Machbarkeit (quantitativ)
- Untersuchung der Präferenzen niederländischer Ärzte bei Entscheidungen über Behandlungsmöglichkeiten für ein extrem Frühgeborenes vor dem Hintergrund der niederländischen Leitlinie. (quantitativ)
- eine eingehende Untersuchung der Beratungspräferenzen niederländischer Perinatalfachkräfte durchzuführen (qualitativ)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (Mit-)Neonatologe ODER (Mit-)Geburtshelfer aus einem der 10 spezialisierten Perinatalversorgungszentren in den Niederlanden
Ausschlusskriterien:
- Mitglied der Studiengruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Umfrage und Interviews
*Teil eins* (quantitativ) Umfrage zu: A) vorgeburtliche Beratung an den Grenzen der aktuellen und bevorzugten Machbarkeit in drei Interessenbereichen:
B) Behandlungsmöglichkeiten an der Grenze der Machbarkeit vor dem Hintergrund der niederländischen Leitlinie *Teil zwei* (qualitativ) Fokusgruppeninterviews (qualitativ) zur detaillierten Erforschung von Präferenzen in der pränatalen Beratung
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alle Teilnehmer: Befragung zu pränataler Beratung und Behandlungsentscheidungen an der Grenze der Machbarkeit. eine Auswahl von Teilnehmern: Fokusgruppeninterviews zur weiteren eingehenden Untersuchung der pränatalen Beratungspräferenzen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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aktuelle und bevorzugte vorgeburtliche Beratungspraktiken in 3 Bereichen (Organisation, Inhalt, Entscheidungsfindung)
Zeitfenster: im Zeitraum der Befragung (Juli 2012 – Dezember 2013)
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im Zeitraum der Befragung (Juli 2012 – Dezember 2013)
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Präferenzen bei Behandlungsentscheidungen (Organisation, Inhalt, Entscheidungsfindung)
Zeitfenster: im Zeitraum der Befragung (Juli 2012 – Dezember 2013)
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im Zeitraum der Befragung (Juli 2012 – Dezember 2013)
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qualitativ untersuchte spezifische inhaltliche Präferenzen und Einflussfaktoren auf Organisation und Entscheidungsfindung
Zeitfenster: während Fokusgruppeninterviews (Mai - Juli 2015)
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während Fokusgruppeninterviews (Mai - Juli 2015)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen Neonatologen und Geburtshelfern
Zeitfenster: im Zeitraum der Befragung (Juli 2012 – Dezember 2013)
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im Zeitraum der Befragung (Juli 2012 – Dezember 2013)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marije Hogeveen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preco-1
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