Transcutaneous Autonomic Modulation in Thoracic Surgery (TON-POINTS)
2020年4月3日 更新者：Duke University
Transcutaneous Autonomic Modulation to Prevent Organ Injury After Thoracic Surgery
In this study, the investigators aim to determine whether non-invasive autonomic modulation decreases inflammation and complications after thoracic surgery.
The investigators will test the hypothesis that low-level transcutaneous vagal nerve stimulation (LLVNS) during major thoracic surgery reduces inflammation and complications, particularly postoperative atrial fibrillation (POAF).
This will be a prospective randomized pilot trial of 200 patients undergoing major thoracic surgery including lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy.
Patients will be randomized to receive ether a) LLVNS (n=100) or b) sham LLVNS (n=100) during their procedure.
All patients will receive standardized anesthetic, surgical, and post-surgical care.
The primary outcome in this study will be time to occurrence of in-hospital POAF, which will be compared between groups using Cox proportional hazards models.
Secondary outcomes will be ICU and hospital length of stay, postoperative morbidity, postoperative mortality, and serologic markers of inflammation.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Major thoracic surgery (lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy)
Exclusion Criteria:
- Patients >90 or <40 years of age
- Chronic atrial fibrillation
- Prior splenectomy
- Preoperative inotropic support
- Hepatic or renal failure
- Currently receiving vagal nerve stimulation therapy
- Taking centrally-acting cholinergic medications (tacrine, donepezil, rivastigmine)
- High-grade atrioventricular block (>2nd degree atrioventricular blockade)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS)
n=100 patients will be randomized to transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS), via a clip applied to the ear.
Stimulation will be delivered throughout the procedure.
|
Low-level vagal nerve stimulation will be delivered via a clip applied to the ear throughout the surgical procedure.
The voltage used will be individualized to each patient, based upon the voltage necessary to slow the sinus rate during testing.
|
|
偽コンパレータ：Sham LLVNS
n=100 patients will be randomized to sham LLVNS, with the clip applied but no stimulation delivered.
|
A clip will be applied to the ear, but no stimulation will be delivered throughout the procedure.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Incidence/Burden of Postoperative Atrial Fibrillation
時間枠：Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
|
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Postoperative morbidity
時間枠：Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
|
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
|
Postoperative mortality
時間枠：Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
|
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
|
Serologic Markers of Inflammation
時間枠：Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
|
Cytokine levels, measured in pg/mL
|
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph P Mathew, MD, MHS, MBA、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。