Transcutaneous Autonomic Modulation in Thoracic Surgery (TON-POINTS)
2020年4月3日 更新者:Duke University
Transcutaneous Autonomic Modulation to Prevent Organ Injury After Thoracic Surgery
In this study, the investigators aim to determine whether non-invasive autonomic modulation decreases inflammation and complications after thoracic surgery.
The investigators will test the hypothesis that low-level transcutaneous vagal nerve stimulation (LLVNS) during major thoracic surgery reduces inflammation and complications, particularly postoperative atrial fibrillation (POAF).
This will be a prospective randomized pilot trial of 200 patients undergoing major thoracic surgery including lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy.
Patients will be randomized to receive ether a) LLVNS (n=100) or b) sham LLVNS (n=100) during their procedure.
All patients will receive standardized anesthetic, surgical, and post-surgical care.
The primary outcome in this study will be time to occurrence of in-hospital POAF, which will be compared between groups using Cox proportional hazards models.
Secondary outcomes will be ICU and hospital length of stay, postoperative morbidity, postoperative mortality, and serologic markers of inflammation.
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Major thoracic surgery (lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy)
Exclusion Criteria:
- Patients >90 or <40 years of age
- Chronic atrial fibrillation
- Prior splenectomy
- Preoperative inotropic support
- Hepatic or renal failure
- Currently receiving vagal nerve stimulation therapy
- Taking centrally-acting cholinergic medications (tacrine, donepezil, rivastigmine)
- High-grade atrioventricular block (>2nd degree atrioventricular blockade)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS)
n=100 patients will be randomized to transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS), via a clip applied to the ear.
Stimulation will be delivered throughout the procedure.
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Low-level vagal nerve stimulation will be delivered via a clip applied to the ear throughout the surgical procedure.
The voltage used will be individualized to each patient, based upon the voltage necessary to slow the sinus rate during testing.
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假比较器:Sham LLVNS
n=100 patients will be randomized to sham LLVNS, with the clip applied but no stimulation delivered.
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A clip will be applied to the ear, but no stimulation will be delivered throughout the procedure.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence/Burden of Postoperative Atrial Fibrillation
大体时间:Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Postoperative morbidity
大体时间:Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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Postoperative mortality
大体时间:Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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Serologic Markers of Inflammation
大体时间:Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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Cytokine levels, measured in pg/mL
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joseph P Mathew, MD, MHS, MBA、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月21日
研究完成 (实际的)
2020年2月21日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月23日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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