Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcutaneous Autonomic Modulation in Thoracic Surgery (TON-POINTS)

3 april 2020 uppdaterad av: Duke University

Transcutaneous Autonomic Modulation to Prevent Organ Injury After Thoracic Surgery

In this study, the investigators aim to determine whether non-invasive autonomic modulation decreases inflammation and complications after thoracic surgery. The investigators will test the hypothesis that low-level transcutaneous vagal nerve stimulation (LLVNS) during major thoracic surgery reduces inflammation and complications, particularly postoperative atrial fibrillation (POAF). This will be a prospective randomized pilot trial of 200 patients undergoing major thoracic surgery including lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy. Patients will be randomized to receive ether a) LLVNS (n=100) or b) sham LLVNS (n=100) during their procedure. All patients will receive standardized anesthetic, surgical, and post-surgical care. The primary outcome in this study will be time to occurrence of in-hospital POAF, which will be compared between groups using Cox proportional hazards models. Secondary outcomes will be ICU and hospital length of stay, postoperative morbidity, postoperative mortality, and serologic markers of inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Major thoracic surgery (lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy)

Exclusion Criteria:

  • Patients >90 or <40 years of age
  • Chronic atrial fibrillation
  • Prior splenectomy
  • Preoperative inotropic support
  • Hepatic or renal failure
  • Currently receiving vagal nerve stimulation therapy
  • Taking centrally-acting cholinergic medications (tacrine, donepezil, rivastigmine)
  • High-grade atrioventricular block (>2nd degree atrioventricular blockade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS)
n=100 patients will be randomized to transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS), via a clip applied to the ear. Stimulation will be delivered throughout the procedure.
Enhet: Transcutaneous Low-Level Vagal Nerve Stimulation (LLVNS)
Low-level vagal nerve stimulation will be delivered via a clip applied to the ear throughout the surgical procedure. The voltage used will be individualized to each patient, based upon the voltage necessary to slow the sinus rate during testing.
Sham Comparator: Sham LLVNS
n=100 patients will be randomized to sham LLVNS, with the clip applied but no stimulation delivered.
Enhet: Sham LLVNS
A clip will be applied to the ear, but no stimulation will be delivered throughout the procedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence/Burden of Postoperative Atrial Fibrillation
Tidsram: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative morbidity
Tidsram: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
Postoperative mortality
Tidsram: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
Serologic Markers of Inflammation
Tidsram: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
Cytokine levels, measured in pg/mL
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph P Mathew, MD, MHS, MBA, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00071148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera