- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783157
Transcutaneous Autonomic Modulation in Thoracic Surgery (TON-POINTS)
2020년 4월 3일 업데이트: Duke University
Transcutaneous Autonomic Modulation to Prevent Organ Injury After Thoracic Surgery
In this study, the investigators aim to determine whether non-invasive autonomic modulation decreases inflammation and complications after thoracic surgery.
The investigators will test the hypothesis that low-level transcutaneous vagal nerve stimulation (LLVNS) during major thoracic surgery reduces inflammation and complications, particularly postoperative atrial fibrillation (POAF).
This will be a prospective randomized pilot trial of 200 patients undergoing major thoracic surgery including lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy.
Patients will be randomized to receive ether a) LLVNS (n=100) or b) sham LLVNS (n=100) during their procedure.
All patients will receive standardized anesthetic, surgical, and post-surgical care.
The primary outcome in this study will be time to occurrence of in-hospital POAF, which will be compared between groups using Cox proportional hazards models.
Secondary outcomes will be ICU and hospital length of stay, postoperative morbidity, postoperative mortality, and serologic markers of inflammation.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Major thoracic surgery (lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy)
Exclusion Criteria:
- Patients >90 or <40 years of age
- Chronic atrial fibrillation
- Prior splenectomy
- Preoperative inotropic support
- Hepatic or renal failure
- Currently receiving vagal nerve stimulation therapy
- Taking centrally-acting cholinergic medications (tacrine, donepezil, rivastigmine)
- High-grade atrioventricular block (>2nd degree atrioventricular blockade)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS)
n=100 patients will be randomized to transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS), via a clip applied to the ear.
Stimulation will be delivered throughout the procedure.
|
Low-level vagal nerve stimulation will be delivered via a clip applied to the ear throughout the surgical procedure.
The voltage used will be individualized to each patient, based upon the voltage necessary to slow the sinus rate during testing.
|
가짜 비교기: Sham LLVNS
n=100 patients will be randomized to sham LLVNS, with the clip applied but no stimulation delivered.
|
A clip will be applied to the ear, but no stimulation will be delivered throughout the procedure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence/Burden of Postoperative Atrial Fibrillation
기간: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
|
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative morbidity
기간: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
Postoperative mortality
기간: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
|
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
|
Serologic Markers of Inflammation
기간: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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Cytokine levels, measured in pg/mL
|
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Mathew, MD, MHS, MBA, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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