Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutaneous Autonomic Modulation in Thoracic Surgery (TON-POINTS)

3 april 2020 bijgewerkt door: Duke University

Transcutaneous Autonomic Modulation to Prevent Organ Injury After Thoracic Surgery

In this study, the investigators aim to determine whether non-invasive autonomic modulation decreases inflammation and complications after thoracic surgery. The investigators will test the hypothesis that low-level transcutaneous vagal nerve stimulation (LLVNS) during major thoracic surgery reduces inflammation and complications, particularly postoperative atrial fibrillation (POAF). This will be a prospective randomized pilot trial of 200 patients undergoing major thoracic surgery including lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy. Patients will be randomized to receive ether a) LLVNS (n=100) or b) sham LLVNS (n=100) during their procedure. All patients will receive standardized anesthetic, surgical, and post-surgical care. The primary outcome in this study will be time to occurrence of in-hospital POAF, which will be compared between groups using Cox proportional hazards models. Secondary outcomes will be ICU and hospital length of stay, postoperative morbidity, postoperative mortality, and serologic markers of inflammation.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Major thoracic surgery (lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy)

Exclusion Criteria:

  • Patients >90 or <40 years of age
  • Chronic atrial fibrillation
  • Prior splenectomy
  • Preoperative inotropic support
  • Hepatic or renal failure
  • Currently receiving vagal nerve stimulation therapy
  • Taking centrally-acting cholinergic medications (tacrine, donepezil, rivastigmine)
  • High-grade atrioventricular block (>2nd degree atrioventricular blockade)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS)
n=100 patients will be randomized to transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS), via a clip applied to the ear. Stimulation will be delivered throughout the procedure.
Apparaat: Transcutaneous Low-Level Vagal Nerve Stimulation (LLVNS)
Low-level vagal nerve stimulation will be delivered via a clip applied to the ear throughout the surgical procedure. The voltage used will be individualized to each patient, based upon the voltage necessary to slow the sinus rate during testing.
Sham-vergelijker: Sham LLVNS
n=100 patients will be randomized to sham LLVNS, with the clip applied but no stimulation delivered.
Apparaat: Sham LLVNS
A clip will be applied to the ear, but no stimulation will be delivered throughout the procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence/Burden of Postoperative Atrial Fibrillation
Tijdsspanne: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative morbidity
Tijdsspanne: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
Postoperative mortality
Tijdsspanne: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
Serologic Markers of Inflammation
Tijdsspanne: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
Cytokine levels, measured in pg/mL
Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph P Mathew, MD, MHS, MBA, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00071148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren