Transcutaneous Autonomic Modulation in Thoracic Surgery (TON-POINTS)
3 de abril de 2020 actualizado por: Duke University
Transcutaneous Autonomic Modulation to Prevent Organ Injury After Thoracic Surgery
In this study, the investigators aim to determine whether non-invasive autonomic modulation decreases inflammation and complications after thoracic surgery.
The investigators will test the hypothesis that low-level transcutaneous vagal nerve stimulation (LLVNS) during major thoracic surgery reduces inflammation and complications, particularly postoperative atrial fibrillation (POAF).
This will be a prospective randomized pilot trial of 200 patients undergoing major thoracic surgery including lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy.
Patients will be randomized to receive ether a) LLVNS (n=100) or b) sham LLVNS (n=100) during their procedure.
All patients will receive standardized anesthetic, surgical, and post-surgical care.
The primary outcome in this study will be time to occurrence of in-hospital POAF, which will be compared between groups using Cox proportional hazards models.
Secondary outcomes will be ICU and hospital length of stay, postoperative morbidity, postoperative mortality, and serologic markers of inflammation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Major thoracic surgery (lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy via either video-assisted thoracoscopic (VAT) or open thoracotomy)
Exclusion Criteria:
- Patients >90 or <40 years of age
- Chronic atrial fibrillation
- Prior splenectomy
- Preoperative inotropic support
- Hepatic or renal failure
- Currently receiving vagal nerve stimulation therapy
- Taking centrally-acting cholinergic medications (tacrine, donepezil, rivastigmine)
- High-grade atrioventricular block (>2nd degree atrioventricular blockade)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS)
n=100 patients will be randomized to transcutaneous low-level vagal nerve stimulation (LLVNS), via a clip applied to the ear.
Stimulation will be delivered throughout the procedure.
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Low-level vagal nerve stimulation will be delivered via a clip applied to the ear throughout the surgical procedure.
The voltage used will be individualized to each patient, based upon the voltage necessary to slow the sinus rate during testing.
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|
Comparador falso: Sham LLVNS
n=100 patients will be randomized to sham LLVNS, with the clip applied but no stimulation delivered.
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A clip will be applied to the ear, but no stimulation will be delivered throughout the procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence/Burden of Postoperative Atrial Fibrillation
Periodo de tiempo: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative morbidity
Periodo de tiempo: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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Postoperative mortality
Periodo de tiempo: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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The incidence of complications during the index hospitalization and one year after surgery
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days, and one year after surgery
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Serologic Markers of Inflammation
Periodo de tiempo: Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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Cytokine levels, measured in pg/mL
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Inpatient hospitalization approximately 3 to 7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Mathew, MD, MHS, MBA, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00071148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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