医学的に十分なサービスを受けていないコミュニティのための mHealth Behavioral Cancer Pain Protocol
2019年8月15日 更新者:Duke University
医学的に十分なサービスを受けていないコミュニティのための mHealth Behavioral Cancer Pain Protocol。
この研究の目的は 2 つあります。
まず、治験責任医師は、痛みを伴うがん患者向けの低リテラシー モバイル ペイン コーピング スキル トレーニング (mPCST) プロトコル (つまり、セラピスト マニュアル、ハンドアウトを含む患者マニュアル、およびスマートフォンの資料) と、基本的なスマートフォンのベータ版を開発します。分野の専門家の助けを借りてコンポーネント。
次に、開発された mPCST プロトコルと基本的なスマートフォン コンポーネントを改善するために、乳がんと医学的に十分な治療を受けていない領域から発生した痛みを持つ女性とのフォーカス グループを使用した反復的な開発設計が使用されます。
プロトコルは、医療サービスが行き届いていない地域で識字率の低い患者のがんの痛みと障害を軽減するように設計されており、コミュニティ クリニックでのテレビ ビデオ会議セッションを介して配信されます。
スマートフォンのツール (単純なテキスト メッセージ、画像、事前に読み込まれた介入コンテンツなど) を使用すると、介入を患者の家にまで広げることができます。
2 番目の研究目的は、開発されたプロトコルの実現可能性、受容性、および有効性をパイロット テストすることです。
研究者はまた、痛みを軽減するために開発されたプロトコルの効果の大きさの推定値を取得します。
フォーカス グループのデータは、根拠のある理論アプローチを使用して体系的な形式で管理および評価されます。
研究のパイロットテスト期間のデータ分析は、発生、減少、および介入への順守を調べることによって評価されます。
簡単な t 検定を使用して、介入前と介入後の痛みおよびその他の関心のある結果の違いを調べます。
この研究に関連するリスクまたは安全性の問題は最小限です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去3年以内の乳がんの診断
- 21歳以上であること、
- 少なくとも12か月の平均余命を持ち、
- 定期的な診療所訪問の一環として収集された 3 を超える臨床的疼痛評価が 1 つある
除外基準:
- 脳への転移、
- -重度の精神医学的状態(すなわち、精神病性障害またはエピソード)または精神医学的状態(例えば、自殺願望)の存在 カルテ、腫瘍専門医の治療、または医療/研究スタッフとの相互作用によって示される研究への安全な参加を禁忌とする、
- -現在または過去(6か月未満)のがんのPCSTへの関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニング (mPCST)
痛み、痛みの障害、疲労、身体障害、および痛みの影響を受ける治療後のライフスタイルの推奨事項への遵守(すなわち、毎日活動、症状の自己監視)。
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ビデオ会議を使用して参加者に痛みへの対処スキルトレーニングを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの重症度の変化は、Brief Pain Inventory (BPI) で評価されます。
時間枠:ベースラインおよび介入後、約 60 分
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ベースラインおよび介入後、約 60 分
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痛みの変化 干渉は簡単な痛みのインベントリ (BPI) で評価されます
時間枠:ベースラインおよび介入後、約 60 分
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ベースラインおよび介入後、約 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛管理の自己効力感の変化は、慢性疼痛自己効力感尺度の疼痛管理サブスケールの自己効力感で評価されます。
時間枠:ベースラインおよび介入後、約 60 分
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ベースラインおよび介入後、約 60 分
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壊滅的な痛みの変化は、対処戦略アンケートで評価されます。
時間枠:ベースラインおよび介入後、約 60 分
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ベースラインおよび介入後、約 60 分
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抑うつ症状の変化: (PROMIS ) 4 項目の抑うつ尺度、抑うつ症状の自己申告尺度。
時間枠:ベースラインおよび介入後、約 60 分
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ベースラインおよび介入後、約 60 分
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疲労の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後、約 60 分
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 4 項目の疲労スケールは、疲労症状の自己報告尺度です。
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ベースラインおよび介入後、約 60 分
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参加者の関与によって測定される mPCST 受容性の変化
時間枠:セッション 2、3、4、5
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MPCSTの患者の受容性は、1 =低い受容性および4 =高い受容性から項目を評価するクライアント満足度アンケート10項目バージョンで評価されます
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セッション 2、3、4、5
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後、約 60 分
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
FACT-G は、参加者にさまざまな症状や懸念を提供する 7 項目の自己報告尺度です。
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ベースラインおよび介入後、約 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。