Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol mHealth Behavioral Cancer Pain pro komunity s nedostatečnou lékařskou podporou

15. srpna 2019 aktualizováno: Duke University

Protokol mHealth Behavioral Cancer Pain pro komunity s nedostatečnou lékařskou podporou.

Účel této studie je dvojí. Nejprve výzkumník vyvine nízkogramotný protokol Mobile Pain Coping Skills Training (mPCST) pro pacienty s rakovinou s bolestí (tj. terapeutickou příručku, příručku pro pacienty včetně letáků a materiály pro chytré telefony) a také beta verzi základního chytrého telefonu. komponenty za asistence odborníků v oboru. Dále bude použit iterativní vývojový design využívající cílové skupiny se ženami, které mají rakovinu prsu a bolesti pocházející z lékařsky nedostatečně ošetřených oblastí, k upřesnění vyvinutého protokolu mPCST a základních součástí chytrého telefonu. Protokol navržený ke snížení bolesti a invalidity při rakovině u pacientů s nízkou gramotností v lékařsky nedostatečně obsluhovaných oblastech bude předán prostřednictvím tele-videokonferencí v komunitní klinice. Nástroje pro chytré telefony (např. jednoduché textové zprávy, obrázky a předem nahraný intervenční obsah) umožní zásah rozšířit do domácností pacientů. Druhým účelem studie je pilotní testování proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vyvinutého protokolu. Zkoušející také získá odhad velikosti účinku vyvinutého protokolu ke snížení bolesti. Data ohniskové skupiny budou spravována a vyhodnocována v systematickém formátu za použití přístupu založeného na teorii. Analýzy dat pro období pilotního testování studie budou hodnoceny zkoumáním akruálu, opotřebení a dodržování intervence. Jednoduché t-testy budou použity ke zkoumání rozdílů v bolesti před intervencí a po intervenci a dalších sledovaných výstupech. S touto studií souvisí minimální riziko nebo bezpečnostní problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny prsu v posledních třech letech
  • být starší 21 let,
  • mít očekávanou délku života alespoň 12 měsíců,
  • s 1 hodnocením klinické bolesti >3 shromážděným jako součást jejich rutinních návštěv kliniky

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do mozku,
  • přítomnost závažného psychiatrického stavu (tj. psychotická porucha nebo epizoda) nebo psychiatrického stavu (např. sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii, jak naznačuje lékařská tabulka, ošetřujícího onkologa nebo interakce s lékařským/studijním personálem ,
  • současné nebo minulé (<6 měsíců) zapojení do PCST pro rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení dovedností zvládání bolesti v mobilním zdraví (mPCST)
Protokol Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) pro pacientky, které přežily rakovinu prsu s přetrvávající bolestí, který povede k významnému zlepšení bolesti, neschopnosti bolesti, únavy, fyzického postižení a dodržování doporučení životního stylu po léčbě, která jsou ovlivněna bolestí (tj. aktivita, selfmonitoring symptomů).
Behaviorální: Zařízení: smartphone
Výcvik dovedností zvládání bolesti bude účastníkům poskytnut pomocí videokonferencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Změna bolesti Interference bude posouzena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti pro kontrolu bolesti bude posouzena pomocí subškály sebeúčinnosti pro zvládání bolesti v rámci škály chronické bolesti Self-Efficacy Scale.
Časové okno: Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Změna v katastrofizaci bolesti bude posouzena pomocí dotazníku Coping Strategies Questionnaire.
Časové okno: Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Změna v symptomech deprese: (PROMIS) čtyřpoložková škála deprese, self-report měření symptomů deprese.
Časové okno: Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Změna únavy
Časové okno: Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Čtyřpoložková škála únavové škály pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) je měřením příznaků únavy, které si sami hlásí.
Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Změna přijatelnosti mPCST, měřená zapojením účastníků
Časové okno: Sezení 2,3,4 a 5
Přijatelnost mPCST pacienty bude posouzena pomocí 10položkové verze dotazníku spokojenosti klienta, která hodnotí položky od 1 = nízká přijatelnost a 4 = vysoká přijatelnost
Sezení 2,3,4 a 5
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) bude použito k posouzení kvality života účastníků související se zdravím. FACT-G je 7-položkový self-report opatření, které účastníkům poskytuje různé symptomy a obavy.
Základní linie a po intervenci, přibližně 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00065621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit