MHealth Behavioral Cancer Pain Protocol lääketieteellisesti alipalveltuille yhteisöille
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University
MHealth Behavioral Cancer Pain Protocol lääketieteellisesti alipalveltuille yhteisöille.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen.
Ensin tutkija kehittää matalalukutaitoisen Mobile Pain Coping Skills Training (mPCST) -protokollan kipupotilaille (eli terapeutin käsikirjan, potilasoppaan, joka sisältää monisteet ja älypuhelimen materiaalit) sekä perusälypuhelimen beta-version. komponentteja alan asiantuntijoiden avustuksella.
Seuraavaksi kehitettyä mPCST-protokollaa ja älypuhelimen peruskomponentteja jalostetaan iteratiivisella kehityssuunnittelulla, jossa käytetään fokusryhmiä naisten kanssa, joilla on rintasyöpä ja lääketieteellisesti alipalveltuilta alueilta kertynyt kipu.
Protokolla, joka on suunniteltu vähentämään syöpäkipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on alhainen lukutaito lääketieteellisesti alipalveltuilla alueilla, toimitetaan televideoneuvotteluistunnoilla paikkakunnan klinikalla.
Älypuhelintyökalut (esim. yksinkertaiset tekstiviestit, kuvat ja valmiiksi ladatut interventiosisällöt) mahdollistavat intervention ulottuvan potilaiden koteihin.
Toinen tutkimuksen tarkoitus on pilottitestaa kehitetyn protokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Tutkija saa myös arvion kehitetyn menetelmän vaikutuksen koosta kivun vähentämiseksi.
Kohderyhmädataa hallitaan ja arvioidaan systemaattisessa muodossa käyttäen perusteltua teorialähestymistapaa.
Tutkimuksen pilottitestausjakson data-analyysejä arvioidaan tarkastelemalla kertymistä, kulumista ja interventioon sitoutumista.
Yksinkertaisia t-testejä käytetään tutkimaan ennen interventiota ja sen jälkeisiä eroja kivussa ja muissa kiinnostavissa tuloksissa.
Tähän tutkimukseen liittyy minimaalisia riskejä tai turvallisuusongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnosointi viimeisen kolmen vuoden aikana
- olla yli 21-vuotias,
- joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta,
- joilla on 1 kliininen kipuluokitus > 3, jotka kerättiin osana heidän rutiininomaisia klinikkakäyntejään
Poissulkemiskriteerit:
- metastaasit aivoihin,
- vakavan psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten lääketieteellisen kartan, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääkintä-/tutkimushenkilöstön kanssa osoittaa ,
- nykyinen tai aikaisempi (< 6 kuukautta) osallistuminen syövän PCST:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) -protokolla rintasyövästä selviytyneille, joilla on jatkuvaa kipua ja joka parantaa merkittävästi kipua, kipuvammaisuutta, väsymystä, fyysistä vammaa ja hoidon jälkeisten elämäntapasuositusten noudattamista, joihin kipu vaikuttaa (eli päivittäinen kipu) aktiivisuus, oireiden itseseuranta).
|
Selviytymistaidot Osallistujille tarjotaan kivun hoitoa videoneuvottelun avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, noin 60 minuuttia
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, noin 60 minuuttia
|
|
Muutos kivussa Häiriöt arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa kivunhallinnassa arvioidaan kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon itsetehokkuus kivunhallinnassa -ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
|
|
Muutos kivun katastrofaalisuudessa arvioidaan selviytymisstrategioiden kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
|
|
Muutos masennusoireissa: (PROMIS) neljän kohdan masennusasteikko, itseraportoi masennusoireiden mitta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) neljän kohdan väsymysasteikko on itseraportoiva väsymysoireiden mitta.
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
|
Muutos mPCST:n hyväksyttävyydessä mitattuna osallistujien sitoutumisella
Aikaikkuna: Jaksot 2, 3, 4 ja 5
|
MPCST:n potilaan hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyn 10 kohdan versiolla, jossa kohteet arvostetaan 1 = alhainen hyväksyttävyys ja 4 = hyvä hyväksyttävyys
|
Jaksot 2, 3, 4 ja 5
|
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Syöpäterapian yleistä toiminnallista arviointia (FACT-G) käytetään arvioimaan osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
FACT-G on 7 kohdan itseraportointimitta, joka tarjoaa osallistujille erilaisia oireita ja huolenaiheita.
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen, noin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00065621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .