- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02783755
En mHealth Behavioural Cancer Pain Protocol for medicinsk undertjente samfund
15. august 2019 opdateret af: Duke University
En mHealth Behavioural Cancer Pain Protocol for medicinsk undertjente samfund.
Formålet med denne undersøgelse er todelt.
For det første vil efterforskeren udvikle en mPCST-protokol (Mobil Pain Coping Skills Training) med lav læseevne til cancerpatienter med smerter (dvs. terapeutmanual, patientmanual inklusive uddelingskopier og smartphone-materialer) samt en betaversion af den grundlæggende smartphone komponenter med bistand fra eksperter på området.
Dernæst vil et iterativt udviklingsdesign ved hjælp af fokusgrupper med kvinder, der har brystkræft og smerter fra medicinsk underbetjente områder, blive brugt til at forfine den udviklede mPCST-protokol og grundlæggende smartphone-komponenter.
Protokollen, der er designet til at reducere kræftsmerter og handicap hos patienter med lav læsefærdighed i medicinsk undertjente områder - vil blive leveret via tele-videokonferencesessioner i samfundsklinikken.
Smartphone-værktøjerne (f.eks. simple tekstbeskeder, billeder og forudindlæst interventionsindhold) vil gøre det muligt for interventionen at strække sig ind i patienternes hjem.
Det andet studieformål er at pilotteste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af den udviklede protokol.
Undersøgeren vil også indhente et skøn over effektstørrelsen af den udviklede protokol til at mindske smerte.
Fokusgruppedata vil blive styret og evalueret i et systematisk format ved hjælp af en grounded theory tilgang.
Dataanalyser for undersøgelsens pilottestperiode vil blive vurderet ved at undersøge tilvækst, nedslidning og overholdelse af interventionen.
Simple t-tests vil blive brugt til at undersøge præ- til post-intervention forskelle i smerte og de andre resultater af interesse.
Der er minimal risiko eller sikkerhedsproblemer forbundet med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft inden for de seneste tre år
- er >21 år gammel,
- have en forventet levetid på mindst 12 måneder,
- at have 1 klinisk smertevurdering på >3 indsamlet som en del af deres rutinemæssige klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- metastaser til hjernen,
- tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt), der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen som angivet af det medicinske skema, behandlende onkolog eller interaktioner med læge-/undersøgelsespersonalet ,
- nuværende eller tidligere (<6 måneder) engagement i PCST for cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) protokol for brystkræftoverlevere med vedvarende smerter, der vil frembringe væsentlige forbedringer i smerte, smertehandicap, træthed, fysisk handicap og overholdelse af livsstilsanbefalinger efter behandling, som er påvirket af smerte (dvs. dagligt) aktivitet, egenkontrol af symptomer).
|
Coping Skills Training for smerte vil blive leveret til deltagere ved hjælp af videokonferencer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i smertens sværhedsgrad vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Baseline og efter intervention, cirka 60 minutter
|
Baseline og efter intervention, cirka 60 minutter
|
Ændring i smerteinterferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i self-efficacy for smertekontrol vil blive vurderet med self-efficacy for smertebehandling underskalaen af Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
|
Ændring i smertekatastrofer vil blive vurderet med Coping Strategies Questionnaire.
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
|
Ændring i depressive symptomer: (PROMIS) fire-item depressionsskala, et selvrapporterende mål for depressive symptomer.
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element Fatigue Scale er et selvrapporteringsmål for træthedssymptomer.
|
Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Ændring i mPCST-acceptabilitet, målt ved deltagernes engagement
Tidsramme: Session 2,3,4 og 5
|
Patientacceptabilitet af mPCST vil blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire-versionen med 10 elementer, der vurderer emner fra 1 = lav accept og 4 = høj acceptabilitet
|
Session 2,3,4 og 5
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet.
FACT-G er en selvrapporteringsforanstaltning med 7 punkter, der giver deltagerne en række forskellige symptomer og bekymringer.
|
Baseline og Post Intervention, cirka 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien