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Un protocollo di dolore da cancro comportamentale mHealth per le comunità sottoservite dal punto di vista medico

15 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Un protocollo di dolore da cancro comportamentale mHealth per le comunità sottoservite dal punto di vista medico.

Lo scopo di questo studio è duplice. In primo luogo, lo sperimentatore svilupperà un protocollo Mobile Pain Coping Skills Training (mPCST) a bassa alfabetizzazione per i malati di cancro con dolore (ovvero manuale del terapeuta, manuale del paziente comprese le dispense e i materiali dello smartphone) nonché una versione beta dello smartphone di base componenti con l'assistenza di esperti del settore. Successivamente, verrà utilizzato un progetto di sviluppo iterativo che utilizza focus group con donne che hanno il cancro al seno e il dolore accumulato da aree sottoservite dal punto di vista medico per perfezionare il protocollo mPCST sviluppato e i componenti di base dello smartphone. Il protocollo, progettato per ridurre il dolore e la disabilità del cancro nei pazienti con scarsa alfabetizzazione nelle aree sottoservite dal punto di vista medico, verrà fornito tramite sessioni di tele-videoconferenza nella clinica della comunità. Gli strumenti per smartphone (ad esempio, semplici messaggi di testo, immagini e contenuti di intervento precaricati) consentiranno all'intervento di estendersi nelle case dei pazienti. Il secondo scopo dello studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del protocollo sviluppato. L'investigatore otterrà anche una stima della dimensione dell'effetto del protocollo sviluppato per ridurre il dolore. I dati dei focus group saranno gestiti e valutati in un formato sistematico utilizzando un approccio di grounded theory. Le analisi dei dati per il periodo di sperimentazione pilota dello studio saranno valutate esaminando l'accantonamento, l'attrito e l'adesione all'intervento. Verranno utilizzati semplici t-test per esaminare le differenze nel dolore prima e dopo l'intervento e gli altri esiti di interesse. Ci sono rischi minimi o problemi di sicurezza relativi a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno negli ultimi tre anni
  • avere >21 anni,
  • avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi,
  • avere 1 valutazioni del dolore clinico >3 raccolte come parte delle loro visite cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • metastasi al cervello,
  • presenza di una grave condizione psichiatrica (ad es. disturbo o episodio psicotico) o di una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni con il personale medico/dello studio ,
  • coinvolgimento attuale o passato (<6 mesi) in PCST per cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Protocollo Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) per le sopravvissute al cancro al seno con dolore persistente che produrrà miglioramenti significativi in ​​termini di dolore, disabilità del dolore, affaticamento, disabilità fisica e aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita post-trattamento che sono influenzate dal dolore (ad es. attività, automonitoraggio dei sintomi).
Comportamentale: Dispositivo: smartphone
La formazione sulle abilità di coping per il dolore sarà consegnata ai partecipanti utilizzando la videoconferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella gravità del dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale e post intervento, circa 60 minuti
Basale e post intervento, circa 60 minuti
Variazione del dolore L'interferenza sarà valutata con il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Baseline e post intervento, circa 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'autoefficacia per il controllo del dolore sarà valutato con la sottoscala di autoefficacia per la gestione del dolore della scala di autoefficacia del dolore cronico.
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà valutato con il questionario sulle strategie di coping.
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Variazione dei sintomi depressivi: (PROMIS) Scala della depressione a quattro voci, una misura auto-segnalata dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 60 minuti
La scala della fatica a quattro elementi del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) è una misura auto-segnalata dei sintomi della fatica.
Baseline e post intervento, circa 60 minuti
Variazione dell'accettabilità mPCST, misurata dal coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessioni 2,3,4 e 5
L'accettabilità del paziente di mPCST sarà valutata con la versione del questionario sulla soddisfazione del cliente a 10 voci che valuta le voci da 1 = bassa accettabilità e 4 = alta accettabilità
Sessioni 2,3,4 e 5
cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 60 minuti
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Il FACT-G è una misura self-report di 7 item che fornisce ai partecipanti una varietà di sintomi e preoccupazioni.
Baseline e post intervento, circa 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00065621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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