- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783755
Ein mHealth-Behavioral Cancer Pain Protocol für medizinisch unterversorgte Gemeinschaften
15. August 2019 aktualisiert von: Duke University
Ein mHealth-Behavioral Cancer Pain Protocol für medizinisch unterversorgte Gemeinschaften.
Der Zweck dieser Studie ist zweifach.
Zunächst wird der Forscher ein Protokoll für ein mobiles Schmerzbewältigungstraining (mPCST) mit geringer Lesekompetenz für Krebspatienten mit Schmerzen (d. h. Therapeutenhandbuch, Patientenhandbuch einschließlich Handouts und die Smartphone-Materialien) sowie eine Beta-Version des Basis-Smartphones entwickeln Komponenten mit der Unterstützung von Experten auf diesem Gebiet.
Als nächstes wird ein iteratives Entwicklungsdesign unter Verwendung von Fokusgruppen mit Frauen, die an Brustkrebs und Schmerzen in medizinisch unterversorgten Bereichen leiden, verwendet, um das entwickelte mPCST-Protokoll und grundlegende Smartphone-Komponenten zu verfeinern.
Das Protokoll, das entwickelt wurde, um Krebsschmerzen und Behinderungen bei Patienten mit geringer Alphabetisierung in medizinisch unterversorgten Gebieten zu reduzieren, wird über Tele-Videokonferenzen in der Gemeindeklinik durchgeführt.
Die Smartphone-Tools (z. B. einfache Textnachrichten, Bilder und vorinstallierte Interventionsinhalte) ermöglichen eine Ausweitung der Intervention auf die Wohnungen der Patienten.
Der zweite Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des entwickelten Protokolls in Pilotversuchen zu testen.
Der Prüfarzt erhält auch eine Schätzung der Effektgröße des entwickelten Protokolls zur Schmerzlinderung.
Fokusgruppendaten werden in einem systematischen Format unter Verwendung eines Grounded-Theory-Ansatzes verwaltet und ausgewertet.
Datenanalysen für den Pilottestzeitraum der Studie werden bewertet, indem die Anhäufung, Abnutzung und Einhaltung der Intervention untersucht werden.
Einfache t-Tests werden verwendet, um Unterschiede vor und nach der Intervention bei den Schmerzen und den anderen interessierenden Ergebnissen zu untersuchen.
Es gibt minimale Risiken oder Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dieser Studie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs innerhalb der letzten drei Jahre
- > 21 Jahre alt sein,
- eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten haben,
- mit 1 klinischen Schmerzbewertungen von >3, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Klinikbesuche gesammelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Metastasen im Gehirn,
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung (d. h. psychotische Störung oder Episode) oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht), die eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde, wie in der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder Interaktionen mit dem medizinischen/Studienpersonal angegeben ,
- aktuelle oder frühere (<6 Monate) Engagement in PCST für Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobile Health Schmerzbewältigungstraining (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)-Protokoll für Brustkrebsüberlebende mit anhaltenden Schmerzen, das zu signifikanten Verbesserungen bei Schmerzen, Schmerzbehinderung, Müdigkeit, körperlicher Behinderung und der Einhaltung von Lebensstilempfehlungen nach der Behandlung führt, die von Schmerzen betroffen sind (d. h. täglich Aktivität, Selbstkontrolle der Symptome).
|
Schmerzbewältigungstraining wird den Teilnehmern per Videokonferenz angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderung der Schmerzstärke wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention, ca. 60 Minuten
|
Baseline und Postintervention, ca. 60 Minuten
|
|
Änderung der Schmerzinterferenz wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzkontrolle wird mit der Subskala Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung der Chronischen Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
|
|
Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung wird mit dem Bewältigungsstrategie-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
|
|
Veränderung der depressiven Symptome: (PROMIS) Vier-Punkte-Depressionsskala, ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
|
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Die aus vier Punkten bestehende Ermüdungsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Selbstberichtsmaß für Ermüdungssymptome.
|
Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
|
Änderung der mPCST-Akzeptanz, gemessen am Engagement der Teilnehmer
Zeitfenster: Sitzungen 2,3,4 und 5
|
Die Patientenakzeptanz von mPCST wird mit der 10-Punkte-Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet, der die Punkte mit 1 = geringe Akzeptanz und 4 = hohe Akzeptanz bewertet
|
Sitzungen 2,3,4 und 5
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Der FACT-G ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Teilnehmern eine Vielzahl von Symptomen und Bedenken liefert.
|
Baseline und Post-Intervention, ca. 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00065621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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