- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783755
Um protocolo de dor oncológica comportamental mHealth para comunidades medicamente carentes
15 de agosto de 2019 atualizado por: Duke University
Um protocolo de dor de câncer comportamental mHealth para comunidades medicamente carentes.
O objetivo deste estudo é duplo.
Primeiro, o investigador desenvolverá um protocolo de treinamento móvel de habilidades de enfrentamento da dor (mPCST) de baixa alfabetização para pacientes com câncer com dor (ou seja, manual do terapeuta, manual do paciente incluindo folhetos e os materiais do smartphone), bem como uma versão beta do smartphone básico componentes com a assistência de especialistas na área.
Em seguida, um projeto de desenvolvimento iterativo usando grupos focais com mulheres que têm câncer de mama e dor acumulada em áreas medicamente carentes será usado para refinar o protocolo mPCST desenvolvido e os componentes básicos do smartphone.
O protocolo, projetado para reduzir a dor e a incapacidade causada pelo câncer em pacientes com baixa alfabetização em áreas medicamente carentes, será entregue por meio de sessões de videoconferência na clínica comunitária.
As ferramentas do smartphone (por exemplo, mensagens de texto simples, imagens e conteúdo de intervenção pré-carregado) permitirão que a intervenção se estenda até a casa dos pacientes.
O segundo objetivo do estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do protocolo desenvolvido.
O investigador também obterá uma estimativa do tamanho do efeito do protocolo desenvolvido para diminuir a dor.
Os dados do grupo focal serão gerenciados e avaliados em um formato sistemático usando uma abordagem de teoria fundamentada.
As análises de dados para o período de teste piloto do estudo serão avaliadas pelo exame de acúmulo, atrito e adesão à intervenção.
Testes t simples serão usados para examinar diferenças pré e pós-intervenção na dor e outros resultados de interesse.
Há riscos mínimos ou problemas de segurança relacionados a este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama nos últimos três anos
- ter > 21 anos,
- ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses,
- tendo 1 classificações clínicas de dor > 3 coletadas como parte de suas visitas clínicas de rotina
Critério de exclusão:
- metástases para o cérebro,
- presença de uma condição psiquiátrica grave (ou seja, transtorno ou episódio psicótico) ou uma condição psiquiátrica (por exemplo, intenção suicida) que contra-indicaria a participação segura no estudo, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento do oncologista ou interações com a equipe médica/do estudo ,
- engajamento atual ou passado (<6 meses) em PCST para câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor em saúde móvel (mPCST)
Protocolo Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) para sobreviventes de câncer de mama com dor persistente que produzirá melhorias significativas na dor, incapacidade de dor, fadiga, incapacidade física e adesão às recomendações de estilo de vida pós-tratamento que são impactadas pela dor (ou seja, diariamente atividade física, automonitoramento dos sintomas).
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O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor será ministrado aos participantes por meio de videoconferência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na gravidade da dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI).
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Mudança na dor A interferência será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na autoeficácia para o controle da dor será avaliada com a subescala de autoeficácia para o controle da dor da Escala de Autoeficácia da Dor Crônica.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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A mudança na catastrofização da dor será avaliada com o Questionário de Estratégias de Coping.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Mudança nos sintomas depressivos: (PROMIS) escala de depressão de quatro itens, uma medida de autorrelato de sintomas depressivos.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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A Escala de Fadiga de quatro itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de autorrelato dos sintomas de fadiga.
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Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Mudança na aceitabilidade do mPCST, medida pelo envolvimento dos participantes
Prazo: Sessões 2,3,4 e 5
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A aceitabilidade do paciente do mPCST será avaliada com a versão de 10 itens do Questionário de Satisfação do Cliente, que classifica os itens de 1 = baixa aceitabilidade e 4 = alta aceitabilidade
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Sessões 2,3,4 e 5
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mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) será utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.
O FACT-G é uma medida de autorrelato de 7 itens que fornece aos participantes uma variedade de sintomas e preocupações.
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Linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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