Un protocolo de dolor de cáncer conductual de mHealth para comunidades médicamente desatendidas
15 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University
Un protocolo de dolor de cáncer conductual de mHealth para comunidades médicamente desatendidas.
El propósito de este estudio es doble.
En primer lugar, el investigador desarrollará un protocolo de Capacitación en Habilidades para Afrontar el Dolor Móvil (mPCST, por sus siglas en inglés) para pacientes de cáncer con dolor (es decir, manual del terapeuta, manual del paciente que incluye folletos y materiales para teléfonos inteligentes), así como una versión beta del teléfono inteligente básico. componentes con la asistencia de expertos en la materia.
A continuación, se utilizará un diseño de desarrollo iterativo que utiliza grupos focales con mujeres que tienen cáncer de mama y dolor acumulado en áreas médicamente desatendidas para refinar el protocolo mPCST desarrollado y los componentes básicos de los teléfonos inteligentes.
El protocolo, diseñado para reducir el dolor por cáncer y la discapacidad en pacientes con bajo nivel de alfabetización en áreas médicamente desatendidas, se entregará a través de sesiones de videoconferencia en la clínica comunitaria.
Las herramientas de los teléfonos inteligentes (por ejemplo, mensajes de texto simples, imágenes y contenido de intervención precargado) permitirán que la intervención se extienda a los hogares de los pacientes.
El segundo propósito del estudio es realizar una prueba piloto de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del protocolo desarrollado.
El investigador también obtendrá una estimación del tamaño del efecto del protocolo desarrollado para disminuir el dolor.
Los datos de los grupos focales se administrarán y evaluarán en un formato sistemático utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
Los análisis de datos para el período de prueba piloto del estudio se evaluarán examinando la acumulación, el desgaste y la adherencia a la intervención.
Se utilizarán pruebas t simples para examinar las diferencias en el dolor antes y después de la intervención y los otros resultados de interés.
Hay problemas mínimos de riesgo o seguridad relacionados con este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama en los últimos tres años
- tener >21 años,
- tener una esperanza de vida de al menos 12 meses,
- tener 1 índice de dolor clínico de >3 recopilado como parte de sus visitas clínicas de rutina
Criterio de exclusión:
- metástasis en el cerebro,
- presencia de una afección psiquiátrica grave (es decir, trastorno o episodio psicótico) o una afección psiquiátrica (p. ej., intención suicida) que contraindicaría una participación segura en el estudio según lo indicado por el historial médico, el oncólogo tratante o las interacciones con el personal médico/del estudio ,
- compromiso actual o pasado (<6 meses) en PCST para el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor de salud móvil (mPCST)
El protocolo Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) para sobrevivientes de cáncer de mama con dolor persistente que producirá mejoras significativas en el dolor, la discapacidad del dolor, la fatiga, la discapacidad física y el cumplimiento de las recomendaciones de estilo de vida posteriores al tratamiento que se ven afectadas por el dolor (es decir, actividad, autocontrol de síntomas).
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El entrenamiento de habilidades de afrontamiento para el dolor se entregará a los participantes mediante videoconferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la intensidad del dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención, aproximadamente 60 minutos
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Línea de base y post intervención, aproximadamente 60 minutos
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Cambio en el dolor La interferencia se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la autoeficacia para el control del dolor se evaluará con la subescala de autoeficacia para el control del dolor de la Escala de autoeficacia del dolor crónico.
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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El cambio en el catastrofismo del dolor se evaluará con el Cuestionario de estrategias de afrontamiento.
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Cambio en los síntomas depresivos: (PROMIS) Escala de depresión de cuatro ítems, una medida de autoinforme de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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La escala de fatiga de cuatro elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme de los síntomas de fatiga.
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Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Cambio en la aceptabilidad de mPCST, medido por el compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: Sesiones 2,3,4 y 5
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La aceptabilidad del paciente de mPCST se evaluará con la versión de 10 ítems del Cuestionario de satisfacción del cliente que califica los ítems de 1 = aceptabilidad baja y 4 = aceptabilidad alta
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Sesiones 2,3,4 y 5
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cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
El FACT-G es una medida de autoinforme de 7 elementos que proporciona a los participantes una variedad de síntomas y preocupaciones.
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Intervención inicial y posterior, aproximadamente 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .