Effects of Omega-3 Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Periodontal Debridement for Chronic Periodontitis in Diabetics
2016年11月22日 更新者：Nídia Cristina Castro dos Santos、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Daily Supplementation Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Full-mouth Periodontal Ultrasonic Debridement for the Treatment of Chronic Periodontitis in Type 2 Diabetics: Randomized Clinical Trial
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Diabetes mellitus (DM) has become a global epidemic.
Its complications can have a significant impact on quality of life, longevity, and costs in public health.
The World Health Organization (WHO) estimates that by 2040, 642 million people will suffer from diabetes, around 10% of the world adult population (WHO, 2015).
Periodontal Diseases are considered the sixth complication of DM.
This close relationship between both diseases is characterized by mutual influence.
Thus, an appropriate control of periodontal disease may facilitate the DM control, improving quality of life on diabetic patients.
Besides that, the presence of DM might impair prognosis of diverse dental treatments due to its inflammatory nature, negative influence on wound healing, on bone biology, and the establishment of infections.
As a host modulatory therapy (HMT), the daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin has been proposed as adjunct therapy to the treatment of chronic periodontitis, showing good clinical and metabolic results in normoglycemic patients.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São José dos Campos、SP、ブラジル、12245-000
- 募集
- Unesp
-
コンタクト：
- Nidia C Santos, MS
- 電話番号：5512991021346
- メール：nidia.santos@ict.unesp.br
-
コンタクト：
- Mauro P Santamaria, PhD
- 電話番号：551239479379
- メール：mauro.santamaria@ict.unesp.br
-
副調査官：
- Cássia F Araujo, DDS
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主任研究者：
- Nídia C Santos, MS
-
主任研究者：
- Mauro P Santamaria, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- a) Age ≥35 b) diagnosis of type 2 DM for ≥5 years c) DM treatment with oral hypoglycemic agents or insulin supplementation and diet d) glycated hemoglobin (HbA1c) levels from 6.5% to 11% e) at least 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction) f) moderate to severe generalized chronic periodontitis (Armitage, 1999) g) agree and sign the formal consent to participate in the study after receiving an explanation of risks and benefits from an individual who is not a member of the study (Resolution number 196 - October, 1996, and Ethics and Code of Professional Conduct in Dentistry - CFO179/93).
Exclusion Criteria:
- a) medical conditions that required prophylactic antimicrobial coverage b) scaling and root planing in the previous 6 months c) antimicrobial therapies in the previous 6 months d) anti-inflammatory therapies in the previous 6 months e) systemic conditions, other than DM, that could affect the progression of chronic periodontitis f) current use of medication that could interfere with periodontal response to treatment g) pregnancy or lactation h) smoking
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Control Group
Full-mouth periodontal debridement and placebo
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One-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement plus placebo intervention
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アクティブコンパレータ：Test 1
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
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Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Test 2
omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
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Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days before periodontal therapy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Periodontal pockets with mean probing depth (PD) ≥5mm
時間枠：Baseline, 90 days, 180 days
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Baseline, 90 days, 180 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Probing depth (mm)
時間枠：Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Clinical attachment level (mm)
時間枠：Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Gingival recession (mm)
時間枠：Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Bleeding on probing (%)
時間枠：Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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Plaque index (%)
時間枠：Baseline, 90 days, 180 days
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Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
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Baseline, 90 days, 180 days
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、180日
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ベースライン、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mauro P Santamaria, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Sharkawy H, Aboelsaad N, Eliwa M, Darweesh M, Alshahat M, Kantarci A, Hasturk H, Van Dyke TE. Adjunctive treatment of chronic periodontitis with daily dietary supplementation with omega-3 Fatty acids and low-dose aspirin. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1635-43. doi: 10.1902/jop.2010.090628. Epub 2010 Jun 23.
- Dos Santos NC, Araujo CF, Andere NMRB, Miguel MMV, Westphal MRA, Van Dyke T, Santamaria MP. Omega-3 Fatty Acids and Low-Dose Aspirin in the Treatment of Periodontitis and Metabolic Syndrome: Case Report. J Int Acad Periodontol. 2020 Oct 1;22(4):223-230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCSFOSJC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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