Effects of Omega-3 Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Periodontal Debridement for Chronic Periodontitis in Diabetics
22. listopadu 2016 aktualizováno: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids Daily Supplementation Plus Low-dose Aspirin as Adjunct to Full-mouth Periodontal Ultrasonic Debridement for the Treatment of Chronic Periodontitis in Type 2 Diabetics: Randomized Clinical Trial
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) has become a global epidemic.
Its complications can have a significant impact on quality of life, longevity, and costs in public health.
The World Health Organization (WHO) estimates that by 2040, 642 million people will suffer from diabetes, around 10% of the world adult population (WHO, 2015).
Periodontal Diseases are considered the sixth complication of DM.
This close relationship between both diseases is characterized by mutual influence.
Thus, an appropriate control of periodontal disease may facilitate the DM control, improving quality of life on diabetic patients.
Besides that, the presence of DM might impair prognosis of diverse dental treatments due to its inflammatory nature, negative influence on wound healing, on bone biology, and the establishment of infections.
As a host modulatory therapy (HMT), the daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin has been proposed as adjunct therapy to the treatment of chronic periodontitis, showing good clinical and metabolic results in normoglycemic patients.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effectiveness of daily supplementation of omega-3 polyunsaturated fatty acids and low-dose aspirin as adjunct therapy to one-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetic patients through a superiority randomized clinical trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazílie, 12245-000
- Nábor
- Unesp
-
Kontakt:
- Nidia C Santos, MS
- Telefonní číslo: 5512991021346
- E-mail: nidia.santos@ict.unesp.br
-
Kontakt:
- Mauro P Santamaria, PhD
- Telefonní číslo: 551239479379
- E-mail: mauro.santamaria@ict.unesp.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cássia F Araujo, DDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nídia C Santos, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro P Santamaria, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- a) Age ≥35 b) diagnosis of type 2 DM for ≥5 years c) DM treatment with oral hypoglycemic agents or insulin supplementation and diet d) glycated hemoglobin (HbA1c) levels from 6.5% to 11% e) at least 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction) f) moderate to severe generalized chronic periodontitis (Armitage, 1999) g) agree and sign the formal consent to participate in the study after receiving an explanation of risks and benefits from an individual who is not a member of the study (Resolution number 196 - October, 1996, and Ethics and Code of Professional Conduct in Dentistry - CFO179/93).
Exclusion Criteria:
- a) medical conditions that required prophylactic antimicrobial coverage b) scaling and root planing in the previous 6 months c) antimicrobial therapies in the previous 6 months d) anti-inflammatory therapies in the previous 6 months e) systemic conditions, other than DM, that could affect the progression of chronic periodontitis f) current use of medication that could interfere with periodontal response to treatment g) pregnancy or lactation h) smoking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control Group
Full-mouth periodontal debridement and placebo
|
One-stage full-mouth periodontal ultrasonic debridement plus placebo intervention
|
|
Aktivní komparátor: Test 1
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
|
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days after periodontal therapy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Test 2
omega-3 plus aspirin before periodontal therapy
|
Full-mouth periodontal debridement, 3g omega-3 plus 100mg aspirin daily for 60 days before periodontal therapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Periodontal pockets with mean probing depth (PD) ≥5mm
Časové okno: Baseline, 90 days, 180 days
|
Baseline, 90 days, 180 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probing depth (mm)
Časové okno: Baseline, 90 days, 180 days
|
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
|
Baseline, 90 days, 180 days
|
|
Clinical attachment level (mm)
Časové okno: Baseline, 90 days, 180 days
|
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
|
Baseline, 90 days, 180 days
|
|
Gingival recession (mm)
Časové okno: Baseline, 90 days, 180 days
|
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
|
Baseline, 90 days, 180 days
|
|
Bleeding on probing (%)
Časové okno: Baseline, 90 days, 180 days
|
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
|
Baseline, 90 days, 180 days
|
|
Plaque index (%)
Časové okno: Baseline, 90 days, 180 days
|
Using a manual periodontal probe (North Carolina, HuFriedy, Chicago, IL, USA)
|
Baseline, 90 days, 180 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 180 dní
|
Výchozí stav, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauro P Santamaria, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- El-Sharkawy H, Aboelsaad N, Eliwa M, Darweesh M, Alshahat M, Kantarci A, Hasturk H, Van Dyke TE. Adjunctive treatment of chronic periodontitis with daily dietary supplementation with omega-3 Fatty acids and low-dose aspirin. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1635-43. doi: 10.1902/jop.2010.090628. Epub 2010 Jun 23.
- Dos Santos NC, Araujo CF, Andere NMRB, Miguel MMV, Westphal MRA, Van Dyke T, Santamaria MP. Omega-3 Fatty Acids and Low-Dose Aspirin in the Treatment of Periodontitis and Metabolic Syndrome: Case Report. J Int Acad Periodontol. 2020 Oct 1;22(4):223-230.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Diabetes Mellitus
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- NCSFOSJC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .